4. 不合格品定义与分类
不合格品管理的第一步，不是急着开单、隔离或返工，而是把“它到底有多严重、影响范围有多大、风险等级有多高”说清楚。定义与分类是后续处置、CAPA 触发、放行决策和趋势分析的基础。如果分类口径不统一，同一批产品在不同班次、不同工厂甚至不同审核员手里会得到完全不同的结论，闭环管理就失去了可比性。
核心定义：不合格品是指未满足规定要求的产品、半成品、物料或服务。规定要求可以来自国家标准、行业标准、客户合同、图纸、工艺文件、检验规范或企业内控标准。不合格品不等于废品，它只是“当前状态不符合要求”，后续可能被返工、返修、让步接收、降级使用或报废。
一、核心原理：三个维度共同决定分类结果
不合格品的分类不能只看“缺陷本身”，而应同时评估三个维度：严重程度（缺陷对功能、安全、法规的影响）、批次影响（问题波及的范围与数量）、风险等级（严重程度与发生概率、可探测性的综合结果）。三者关系可以用下面的结构图表示。
二、严重程度划分方法
严重程度回答的是“这个缺陷如果流出去，会造成什么后果”。建议采用四级划分，并与 FMEA 的严重度评分对齐，便于后续风险联动。
| 等级 | 判定标准 | 典型示例 | 处置要求 |
|---|---|---|---|
| 致命（Critical） | 危及人身安全、违反法规、导致主要功能失效 | 医疗器械漏电、汽车刹车失灵、药品成分错误 | 立即停线，通知客户与监管，启动召回评估 |
| 严重（Major） | 影响主要功能或客户使用，但无安全风险 | 尺寸超差导致装配困难、性能参数不达标 | 隔离整批，工程评审，启动 CAPA |
| 轻微（Minor） | 不影响功能，仅外观或包装瑕疵 | 表面划痕、标签轻微偏移、色差 | 记录，按返工或让步接收处理 |
| 观察项（Observation） | 当前合格但存在潜在趋势 | 参数接近上限、CPK 下降 | 纳入趋势监控，暂不判不合格 |
三、批次影响评估
批次影响回答的是“这个问题波及了多少产品、流到了哪里”。评估时需要沿着“物料—在制品—成品—库存—已发货”这条链路逐段确认，不能只看检验工位。
- 单件影响：仅当前一件产品异常，通常由偶发操作或设备瞬时故障引起，隔离单件即可。
- 同批影响：同一生产批、同一物料批或同一设备连续生产的产品均可能受影响，需整批隔离并追溯。
- 跨批影响：问题源于设计、工艺或供应商系统性缺陷，可能波及多个批次甚至已发货产品，必须启动召回评估与 CAPA。
实操提示：批次影响评估要同时看“时间维度”和“物料维度”。例如某注塑件尺寸超差，如果模具磨损是渐变过程，那么从上次确认合格到发现异常之间的所有产品都可能不合格，而不是只有当前这一模。
四、风险等级划分方法
风险等级是不合格品分类的最终输出，常用 RPN = 严重度(S) × 发生度(O) × 探测度(D) 计算，也可采用风险矩阵法。企业应预先定义阈值，避免每次靠感觉判断。
风险等级判定示例（S/O/D 均取 1~10 分）：
RPN = S × O × D
RPN ≥ 200 或 S ≥ 9 → 高风险（A类）
100 ≤ RPN < 200 → 中风险（B类）
RPN < 100 → 低风险（C类）
示例：
某缺陷 S=8，O=5，D=4
RPN = 8 × 5 × 4 = 160 → 中风险（B类）
处置：隔离整批，工程评审，评估是否启动 CAPA五、案例场景：同一缺陷的不同分类结果
某电子厂在成品检验中发现 3 块电路板焊点虚焊。如果只看缺陷本身，似乎都是“焊接不良”。但按三维度评估后，结论完全不同：
- 场景一：3 块板来自不同批次，为手工补焊样品，S=7、O=2、D=3，RPN=42，判为 C 类，返工并记录。
- 场景二：3 块板来自同一批 500 台，回流焊温度曲线异常，S=7、O=6、D=4，RPN=168，判为 B 类，整批隔离并启动 CAPA。
- 场景三：3 块板已装入医疗设备并发货，虚焊可能导致设备失效，S=9、O=5、D=4，RPN=180 且 S≥9，判为 A 类，立即通知客户并启动召回评估。
六、常见误区与复盘
误区一：只看缺陷大小，不看后果。一个很小的毛刺，如果出现在植入类医疗器械上，可能是致命缺陷；一个很大的外观划痕，如果只影响包装，可能只是轻微缺陷。
误区二：批次影响靠“估计”。没有追溯数据支撑的批次范围是无效的，必须结合批次记录、设备日志、物料批号逐段确认。
误区三：风险等级一次定终身。随着调查深入，发生度和探测度可能变化，风险等级应动态更新，并同步调整处置措施。
误区四：分类后不联动 CAPA。分类的目的不是贴标签，而是驱动资源分配。A 类必须立即启动 CAPA，B 类按需启动，C 类纳入趋势分析。
误区二：批次影响靠“估计”。没有追溯数据支撑的批次范围是无效的，必须结合批次记录、设备日志、物料批号逐段确认。
误区三：风险等级一次定终身。随着调查深入，发生度和探测度可能变化，风险等级应动态更新，并同步调整处置措施。
误区四：分类后不联动 CAPA。分类的目的不是贴标签，而是驱动资源分配。A 类必须立即启动 CAPA，B 类按需启动，C 类纳入趋势分析。
复盘时建议检查三个问题：分类标准是否事先定义并培训到位？批次追溯数据是否完整可查？风险等级变化后是否重新评审了处置方案？只有把定义、分类、处置、CAPA 串成一条链，不合格品管理才真正闭环。