1. 传递窗概述
1.1 传递窗在洁净室中的作用
传递窗（Pass-Through Box / Pass-Through Chamber）是安装在洁净室与非洁净室、或不同洁净等级区域之间的物料传递通道。其核心作用是在保证气密隔离的前提下，实现物料的单向或双向转移，从而避免交叉污染、维持洁净室的压差与气流流向。
- 物理隔离：通过机械互锁或电子互锁，确保两侧门不能同时开启，阻断空气对流。
- 自净与灭菌：内置高效过滤器（HEPA/ULPA）及紫外灯（UV-C）或VHP系统，在物料传递前后对腔体进行净化处理。
- 压差维持：气闸式传递窗通过气流设计，防止低洁净区空气倒灌入高洁净区。
- 流程合规：满足GMP对物料传递的验证要求，提供可追溯的灭菌记录接口。
GMP要点：传递窗是洁净室“人、物、气”分流管理的关键设备，其选型与验证直接关系到药品生产环境的合规性。
1.2 工作原理
传递窗的工作流程通常包含以下四个阶段：
- 开门放入：操作人员打开外侧门，将物料放入腔体，关闭外侧门。
- 灭菌/自净：系统自动启动紫外灯（或VHP发生器）和风机，对腔体及物料表面进行设定时间的灭菌处理；同时HEPA过滤器对腔体进行自净循环。
- 开门取出：灭菌周期结束后，蜂鸣器或指示灯提示，操作人员打开内侧门取出物料。
- 互锁复位：关闭内侧门后，互锁系统复位，等待下一次传递。
1.3 传递窗分类
根据气流形式与灭菌方式，传递窗主要分为以下三类：
| 类型 | 气流原理 | 灭菌方式 | 适用场景 | 典型特点 |
|---|---|---|---|---|
| 气闸式 | 机械互锁 + 压差隔离，无主动气流循环 | 紫外灯（UV-C） | 低风险物料传递（如外包材、文件） | 结构简单、成本低、维护方便 |
| 层流式 | 内置风机 + HEPA，形成垂直或水平单向流 | 紫外灯（UV-C）+ 自净循环 | 高风险区域（A/B级区）物料传递 | 自净能力强、符合GMP单向流要求 |
| VHP式 | 密闭腔体 + 汽化过氧化氢循环 | VHP（汽化过氧化氢） | 对生物负荷要求极高的物料（如无菌原辅料） | 灭菌彻底、无残留、周期较长 |
选型提示：层流式传递窗是目前制药行业的主流选择，兼顾了自净效率与灭菌可靠性；VHP式适用于对芽孢有灭杀要求的特殊工艺。
1.4 三类传递窗结构对比
下图展示了三种传递窗的内部气流与灭菌布局差异：
1.5 选型关键参数
在项目选型阶段，需重点关注以下参数：
- 腔体尺寸：根据最大物料尺寸确定，常见宽度 500~800 mm，深度 500~700 mm，高度 500~800 mm。
- 互锁方式：机械互锁（可靠性高） vs 电子互锁（可集成PLC控制）。
- 紫外灯功率：通常为 15W~30W，波长 254 nm，需验证辐照强度。
- HEPA等级：H13（99.95%）或 H14（99.995%），需提供DOP/PAO检测报告。
- 灭菌时间：紫外灭菌通常 30~60 秒，VHP灭菌 15~30 分钟。
- 材质：304不锈钢（标准）或 316L不锈钢（腐蚀性环境）。
常见选型误区：气闸式传递窗不能用于A/B级区物料传递，因其缺乏主动自净能力，无法满足GMP对A级送风环境的要求。