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传递窗选型紫外灭菌自净功能验证与安装调试案例

共计 30 章节
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01
传递窗概述
传递窗在洁净室中的作用 · 工作原理 · 分类（气闸式
传递窗概述传递窗
02
传递窗选型依据
物料特性 · 洁净级别要求（A/B/C/D级） · 安装位置
传递窗选型依据物料特性
03
传递窗结构设计
箱体材质（SUS304/SUS316… · 密封设计 · 互锁系统（机械/电子/气动）
传递窗结构设计SUS304/SUS31…
04
紫外灭菌原理
UV-C波段（254nm）杀菌机理 · 影响灭菌效果的因素（距离 · 时间
紫外灭菌原理UV-C
05
紫外灯选型与布局
灯管功率 · 波长 · 数量
紫外灯选型布局
06
自净功能原理
高效过滤器（HEPA/H14）与风机… · 气流组织形式（垂直层流/水平层流）
自净功能原理HEPA/H14
07
自净时间定义与标准
ISO 14644-3自净恢复率测试 · GMP对自净时间的要求（通常≤15分…
自净时间定义标准
08
验证策略总览
DQ（设计确认） · IQ（安装确认） · OQ（运行确认）
验证策略总览DQ
09
DQ设计确认
用户需求说明（URS） · 功能设计说明（FDS） · 风险评估（RA）
DQ设计确认
10
IQ安装确认
设备开箱检查 · 安装环境确认 · 公用工程连接（电源
IQ安装确认
11
OQ运行确认
互锁功能测试 · 紫外灯启动与计时测试 · 风机风速测试
OQ运行确认
12
PQ性能确认
紫外灭菌效果验证（生物指示剂挑战） · 自净能力验证（粒子计数器法）
PQ性能确认
13
紫外强度测试
使用紫外辐照计测量灯管下方中心点及四… · 记录衰减曲线
紫外强度测试使用紫外辐照计测…
14
生物指示剂挑战
选用嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 79… · D值确认
生物指示剂挑战ATCC
15
自净能力测试方法
发烟法（PAO/DOP）或粒子计数器… · 计算自净恢复率（%）
自净能力测试方法PAO/DOP
16
风速与气流流型测试
使用风速仪测量送风口风速 · 使用发烟笔观察气流流型（烟雾试验）
风速气流流型测试
17
压差与密封性测试
传递窗内外压差测试 · 门封条气密性测试（肥皂水法或压差衰减…
压差密封性测试
18
互锁系统验证
双门互锁逻辑测试 · 紧急解锁功能测试 · 断电后状态恢复测试
互锁系统验证双门互锁逻辑测试
19
紫外灯寿命管理
累计计时器记录 · 灯管更换周期（通常8000-1000… · 定期强度监测
紫外灯寿命管理累计计时器记录
20
高效过滤器完整性测试
PAO气溶胶光度计法或粒子计数器法 · 检测过滤器及安装框架泄漏
高效过滤器完整性…PAO
21
安装调试前准备
施工方案编制 · 工具与仪器校准 · 洁净室环境确认（温湿度
安装调试前准备施工方案编制
22
机械安装步骤
开箱验收 · 搬运就位 · 水平调整
机械安装步骤开箱验收
23
电气安装步骤
电源接线（220V/50Hz） · 接地保护 · 互锁信号线连接
电气安装步骤V/50Hz
24
控制系统调试
PLC/单片机程序下载 · 触摸屏参数设置（灭菌时间 · 自净时间
控制系统调试PLC
25
功能联调
紫外灭菌程序运行 · 自净程序运行 · 互锁逻辑联动
功能联调紫外灭菌程序运行
26
常见故障排查
紫外灯不亮（灯管/镇流器/门开关） · 风机不转（电容/电机/变频器） · 互锁失效（电磁阀/传感器）
常见故障排查紫外灯不亮
27
验证文件体系
验证计划（VP） · 验证方案（VP） · 验证报告（VR）
验证文件体系VP
28
日常监测与再验证
紫外强度月度监测 · 高效过滤器年度检漏 · 自净能力年度再验证
日常监测再验证
29
法规与标准解读
中国GMP（2010版）附录1 · ISO 14644系列 · GB 50591-2010《洁净室施…
法规标准解读
30
案例实战
某生物制药企业B级背景A级传递窗选型 · 验证与调试全流程复盘
案例实战某生物制药企业B…