4. CAPA 问题登记：问题描述规范、严重度与优先级分类、影响范围评估、附件上传要求
CAPA 问题登记是整改闭环的起点，登记质量直接决定后续任务分配的准确性与追溯效率。本节围绕问题描述、分类、评估、附件四个核心环节，建立标准化登记规范。
4.1 问题描述规范
问题描述必须遵循 5W2H 结构化原则，确保信息完整、无歧义、可追溯。描述字段与填写要求如下表：
| 字段 | 含义 | 填写要求 | 示例 |
|---|---|---|---|
| What | 问题现象 | 客观描述，不含推测原因 | 批次#B20241015 外壳出现 0.3mm 缩水痕 |
| Where | 发生位置/工序 | 精确到产线、工位、设备编号 | 注塑车间 #3 机台 / 模具型腔 #4 |
| When | 发现时间/批次 | 精确到分钟或生产批次号 | 2025-03-12 14:30 / 生产批次 P20250312-07 |
| Who | 发现人/报告人 | 实名 + 岗位 | 质检员 张三 / IQC 来料检验岗 |
| Why | 初步判断原因 | 仅填写已知事实，不写假设 | 模具排气槽堵塞（目视确认） |
| How | 发现方式 | 检验手段或触发条件 | 首件全检 / 游标卡尺 + 目视 |
| How Many | 数量/比例 | 不良数、样本量、不良率 | 12 pcs 不良 / 抽检 200 pcs / 不良率 6% |
避坑提示： 禁止在问题描述中直接写入“可能是……”“推测为……”等主观推断。原因分析应留到后续 根本原因分析（RCA） 环节，登记阶段只记录可验证的事实。
4.2 严重度与优先级分类
严重度评估产品质量与合规风险，优先级决定整改响应速度。两者独立评估，但共同驱动任务分配策略。
4.2.1 严重度分级标准
| 等级 | 代码 | 定义 | 典型场景 |
|---|---|---|---|
| 致命 | S1 | 涉及人身安全、法规违规、批量召回 | 重金属超标、阻燃等级不达标 |
| 严重 | S2 | 功能失效、关键尺寸超差、客户停线 | 装配干涉、密封失效 |
| 中等 | S3 | 外观缺陷、非关键功能降级 | 色差、轻微划痕 |
| 轻微 | S4 | 不影响使用，客户可让步接收 | 包装破损、标签模糊 |
4.2.2 优先级分类矩阵
优先级由 严重度 × 紧急度 二维矩阵确定。紧急度评估问题对生产交付的即时影响：
| 严重度 | 紧急度 | ||
|---|---|---|---|
| 高（影响当日交付） | 中（影响本周交付） | 低（可排入下月计划） | |
| S1 致命 | P0 紧急（2h 内响应） | P0 紧急（4h 内响应） | P1 高（24h 内响应） |
| S2 严重 | P1 高（24h 内响应） | P2 中（48h 内响应） | P2 中（72h 内响应） |
| S3 中等 | P2 中（48h 内响应） | P3 低（5 个工作日内） | P3 低（纳入下批次改进） |
| S4 轻微 | P3 低（5 个工作日内） | P4 观察（记录不强制整改） | P4 观察（记录不强制整改） |
平台自动规则： 当严重度 = S1 且紧急度 = 高时，追溯平台自动触发 P0 紧急响应流程：向供应商质量经理、采购总监、工厂厂长同时推送待办通知，并开启 2 小时倒计时。
4.3 影响范围评估
影响范围评估用于确定问题波及的 物料范围、时间范围 和 客户范围，为后续追溯锁定与召回决策提供依据。评估维度如下：
- 物料范围： 受影响物料编码、批次号、供应商批次、库存数量、在制品数量、已发货数量。
- 时间范围： 问题开始时间、结束时间（如已知）、涉及的生产班次、日期区间。
- 客户范围： 已交付客户名称、订单号、发货日期、涉及产品数量。
- 风险等级： 基于物料关键性（安全件/功能件/一般件）与问题严重度综合判定。
以下 SVG 展示了影响范围评估的三维模型，帮助登记人员快速锁定追溯边界：
4.4 附件上传要求
附件是问题登记的证据链，必须满足 真实性、完整性、可读性 三项原则。追溯平台对附件类型、大小、命名、数量均有强制校验：
| 附件类型 | 格式要求 | 单文件上限 | 最少数量 | 命名规范 |
|---|---|---|---|---|
| 问题照片/视频 | JPG / PNG / MP4 | 照片 10MB / 视频 50MB | 至少 2 张（全景 + 局部） | 问题描述_日期_序号 |
| 检测报告 | PDF / XLSX | 20MB | 至少 1 份 | 报告类型_批次号_日期 |
| 批次追溯记录 | PDF / CSV | 20MB | 至少 1 份 | 追溯_物料编码_批次 |
| 其他佐证材料 | ZIP / RAR | 100MB | 按需 | 佐证_问题编号_日期 |
平台校验规则： 若附件缺失或命名不符合规范，系统将阻止登记提交，并高亮提示缺失项。供应商端上传附件时，平台自动执行 病毒扫描 与 格式校验，不合格文件直接退回并记录日志。
4.5 登记流程总览
以下 SVG 展示了从问题发现到登记完成的完整操作流程，包含关键校验节点：
4.6 登记质量检查清单
提交前使用以下清单逐项确认，避免因登记不规范导致流程退回：
- 描述完整性： 5W2H 七个字段是否全部填写，无空项。
- 分类准确性： 严重度与优先级是否与问题实际影响匹配，避免人为降级。
- 范围清晰度： 物料、时间、客户三个维度是否均有明确边界，无模糊表述。
- 附件合规性： 文件格式、大小、命名、数量是否全部满足平台要求。
- 语言规范性： 描述中是否包含主观推测、情绪化用语或非标准化缩写。
平台自动校验： 追溯平台在提交时自动执行 必填字段检查、附件格式扫描、命名规则匹配 三项校验，全部通过后方可进入待分配队列。校验日志永久保存，作为供应商质量合规审计依据。