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Biofoundry样本追踪与质量控制

共计 30 章节
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01
Biofoundry样本追踪与质量控制导论
目标=生物铸造厂的定义 · 样本全生命周期管理的重要性 · 质量控制的核心目标与法规要求
Biofoundry样本追踪
02
样本追踪系统架构设计
目标=从样本接收 · 存储 · 处理到废弃的端到端追踪框架
样本追踪系统架构…目标=从样本接收
03
样本标识与编码技术
目标=一维/二维条码 · RFID · NFC在生物样本中的应用对比
样本标识编码技术
04
实验室信息管理系统（LIMS）集成
目标=LIMS与样本追踪的对接方式 · 数据字段设计 · API接口与自动化工作流
LIMS实验室信息管理系…
05
样本接收与登记质量控制
目标=接收检查清单 · 温度与包装验证 · 异常样本处理流程
样本接收登记质量控制
06
样本存储条件监控
目标=冰箱 · 液氮罐 · 室温存储的温湿度监控方案
样本存储条件监控目标=冰箱
07
样本提取与纯化过程追踪
目标=核酸/蛋白提取步骤的批次记录 · 试剂批号关联 · 过程偏差记录与追溯
样本提取纯化过程追踪
08
样本处理中的防混淆策略
目标=分区操作 · 单管单份 · 条码扫描确认
样本处理防混淆策略
09
样本质量控制指标
目标=浓度 · 纯度 · 完整性（RIN/DIN）
样本质量控制指标目标=浓度
10
分析前变量对样本质量的影响
目标=采集时间 · 运输条件 · 冻融循环
分析前变量对样本…目标=采集时间
11
样本运输与冷链追踪
目标=运输验证 · 温度记录仪使用 · 监管链（Chain of Custo…
样本运输冷链追踪
12
样本追溯与审计追踪
目标=审计追踪（Audit Trai… · 电子记录合规性（21 CFR Par… · 追溯演练与召回模拟
样本追溯审计追踪
13
样本库库存管理与盘点
目标=库存可视化 · 低库存预警 · 定期盘点流程
样本库库存管理盘点
14
质量控制样本与参考物质
目标=阳性/阴性对照 · 标准品 · 质控品的引入
质量控制样本参考物质
15
分子检测中的样本追踪
目标=PCR · qPCR · NGS等流程中样本与结果的关联
分子检测样本追踪
16
细胞与微生物样本的特殊追踪
目标=细胞株 · 菌种 · 质粒的传代记录
细胞微生物样本的特殊…
17
自动化液体处理中的样本追踪
目标=移液工作站 · 机械臂与LIMS的联动 · 孔板映射与样本转移验证
自动化液体处理样本追踪
18
样本追踪中的数据完整性
目标=ALCOA+原则 · 数据录入验证 · 电子表格与数据库的版本控制
样本追踪数据完整性
19
质量控制中的统计过程控制
目标=控制图 · Levey-Jennings图 · Westgard规则在样本QC中的应…
质量控制统计过程控制
20
偏差、纠正与预防措施（CAPA）
目标=样本追踪与QC中发现偏差的处理… · 根本原因分析与效果验证
CAPA偏差
21
样本追踪系统的验证与确认
目标=IQ/OQ/PQ框架 · 用户需求规格（URS）与追踪功能测试…
样本追踪系统的验…确认
22
生物样本库的伦理与隐私
目标=知情同意 · 样本去标识化 · 数据共享与跨境传输的合规要求
生物样本库的伦理隐私
23
多组学样本追踪的挑战
目标=基因组 · 转录组 · 蛋白组
多组学样本追踪的…目标=基因组
24
样本追踪与质量控制的培训与能力评估
目标=人员培训矩阵 · 操作考核 · 模拟审计与持续改进
样本追踪质量控制的培训
25
真实案例
目标=大规模队列研究中的样本追踪
真实案例目标=大规模队列…
26
真实案例
目标=生物制药生产中的样本追踪 · 中间品 · 成品的样本追踪与放行检验
真实案例目标=生物制药生…
27
真实案例
目标=临床诊断实验室的样本追踪 · TAT监控与危急值管理
真实案例目标=临床诊断实…
28
样本追踪系统的应急与灾难恢复
目标=断电 · 火灾 · 系统故障时的样本保护
样本追踪系统的应…灾难恢复
29
样本追踪与QC的绩效指标
目标=关键绩效指标（KPI）设定 · 样本丢失率 · QC通过率
QC样本追踪
30
未来趋势与课程总结
目标=区块链 · AI与物联网在样本追踪中的应用前景 · 课程要点回顾与综合实战项目布置
未来趋势课程总结