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生物工艺验证主计划工程

共计 30 章节
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01
课程导入与验证主计划定位
目标=学习目标 · 生物工艺验证主计划（VMP）的定义 · 法规期望
课程导入验证主计划定位
02
VMP工程化框架设计
目标=从项目集管理视角拆解VMP的模… · 文件层级 · 职责矩阵
VMP工程化框架设计
03
产品与工艺知识基线构建
目标=如何收集分子结构 · 剂型 · 给药途径
产品工艺知识基线构建
04
法规与指南映射工程
目标=梳理NMPA · FDA · EMA
法规指南映射工程
05
验证范围与边界定义
目标=基于产品类型（单抗 · 细胞治疗 · 基因治疗
验证范围边界定义
06
风险评估在VMP中的落地
目标=使用FMEA · HACCP · 风险排序与过滤
VMP风险评估
07
关键质量属性与关键工艺参数关联
目标=从质量目标产品概况（QTPP）… · 建立CQA-CPP-工艺参数设计空间… · 并转化为验证接受标准
关键质量属性关键工艺参数关联
08
验证生命周期三阶段设计
目标=工艺设计 · 工艺确认 · 持续工艺确认（CPV）的工程化衔接
验证生命周期三阶…目标=工艺设计
09
设备与公用系统验证主计划接口
目标=如何将设备URS · DQ · IQ
设备公用系统验证主计…
10
物料与供应链验证策略
目标=原辅料 · 一次性使用系统 · 培养基
物料供应链验证策略
11
上游工艺验证主计划
目标=细胞库 · 种子扩增 · 生物反应器
上游工艺验证主计…目标=细胞库
12
下游工艺验证主计划
目标=层析 · 病毒灭活/去除 · 超滤/渗滤
下游工艺验证主计…目标=层析
13
制剂与灌装工艺验证主计划
目标=配方 · 混合 · 无菌过滤
制剂灌装工艺验证主计…
14
清洁验证与共线生产主计划
目标=基于毒理学阈值 · 残留限度 · 取样方法
清洁验证共线生产主计划
15
分析方法验证与VMP集成
目标=方法生命周期 · 验证/确认/转移 · 稳定性指示方法
VMP分析方法验证
16
取样计划与统计工具
目标=抽样方案 · 样本量 · 验收标准
取样计划统计工具
17
工艺表征与设计空间工程
目标=实验设计（DOE） · 响应面 · 蒙特卡洛模拟
工艺表征设计空间工程
18
工艺确认批与PPQ设计
目标=PPQ批次数 · 批规模 · 最差条件
PPQ工艺确认批
19
持续工艺确认（CPV）体系
目标=CPV计划 · 监控指标 · 控制图
CPV持续工艺确认
20
验证偏差、变更与CAPA工程
目标=偏差分类 · 根本原因调查 · 变更控制
CAPA验证偏差
21
数据完整性与计算机化系统验证
目标=ALCOA+原则 · 审计追踪 · 电子记录
数据完整性计算机化系统验证
22
VMP文件体系与模板工程
目标=主计划 · 验证方案 · 验证报告
VMP文件体系
23
跨部门协同与角色职责
目标=QA · QC · 生产
跨部门协同角色职责
24
验证项目管理与资源规划
目标=WBS · 甘特图 · 关键路径
验证项目管理资源规划
25
审计与检查准备
目标=VMP相关审计要点 · 常见缺陷 · 数据核查
审计检查准备
26
单抗产品VMP实战案例
目标=从细胞株到原液到制剂的全流程验… · 关键风险 · PPQ策略与CPV监控
VMP单抗产品
27
细胞与基因治疗产品VMP实战案例
目标=自体/异体细胞 · 病毒载体 · 质粒
VMP细胞
28
疫苗与重组蛋白VMP实战案例
目标=佐剂 · 偶联 · 多价疫苗
VMP疫苗
29
VMP数字化与知识管理
目标=电子主计划 · 数字追溯 · 知识图谱
VMP数字化
30
课程综合实战与结业项目
目标=给定产品与工艺场景 · 完成VMP框架 · 风险评估
课程综合实战结业项目