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生物制造偏差与CAPA工程

共计 30 章节
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01
课程导入与法规全景
目标=生物制造偏差与CAPA的定义 · GMP/ICH Q7/Q9/Q10/… · 质量体系中的位置与学习路线图
课程导入法规全景
02
偏差的生命周期
目标=从发现 · 报告 · 记录
偏差的生命周期目标=从发现
03
偏差分级与优先级判定
目标=基于患者安全 · 产品质量 · 法规符合性和业务影响的矩阵分级法
偏差分级优先级判定
04
偏差发现与即时响应
目标=生产现场 · QC实验室 · 仓储
偏差发现即时响应
05
偏差记录与电子系统
目标=偏差报告单要素 · 电子QMS（如TrackWise · Veeva Vault）中的偏差录入
偏差记录电子系统
06
根本原因分析工具（一）
目标=5 Why · 因果图/鱼骨图 · FTA故障树在生物制造偏差中的适用场…
根本原因分析工具Why
07
根本原因分析工具（二）
目标=FMEA · Pareto · 散点图
根本原因分析工具FMEA
08
人为差错与系统原因
目标=人为差错分类 · 行为工程模型 · 系统缺陷与个人失误的区分
人为差错系统原因
09
生物制造典型偏差（一）
目标=细胞培养与发酵过程中的污染 · 代谢异常 · pH/溶氧失控
生物制造典型偏差目标=细胞培养
10
生物制造典型偏差（二）
目标=纯化与层析步骤中的载量超限 · 洗脱峰异常 · 缓冲液配制错误
生物制造典型偏差目标=纯化
11
生物制造典型偏差（三）
目标=制剂灌装中的装量差异 · 可见异物 · 无菌保障失效
生物制造典型偏差目标=制剂灌装
12
生物制造典型偏差（四）
目标=QC实验室OOS/OOT · 方法转移失败 · 标准品/对照品异常
生物制造典型偏差QC
13
生物制造典型偏差（五）
目标=公用工程与设备偏差 · 包括WFI/纯蒸汽 · HVAC
生物制造典型偏差目标=公用工程
14
物料与供应链偏差
目标=原辅料 · 一次性使用系统 · 培养基
物料供应链偏差
15
偏差影响评估
目标=产品影响 · 批次影响 · 稳定性影响
偏差影响评估目标=产品影响
16
CAPA系统概述
目标=纠正 · 纠正措施 · 预防措施的区别
CAPA系统概述
17
CAPA制定与计划
目标=措施描述 · 责任人 · 资源
CAPA制定
18
CAPA实施与证据
目标=实施跟踪 · 变更控制联动 · 培训有效性
CAPA实施
19
CAPA有效性检查
目标=有效性检查计划 · 检查指标 · 检查时机
CAPA有效性检查
20
偏差与CAPA的变更控制接口
目标=如何判断偏差引发的变更 · 变更分级 · 变更与CAPA的联动流程及常见脱节问…
CAPA偏差
21
偏差与CAPA的培训与人员能力
目标=培训需求分析 · 角色职责（QA · 生产
CAPA偏差
22
偏差与CAPA的年度回顾与趋势分析
目标=偏差趋势 · CAPA有效性趋势 · 重复偏差识别
CAPA偏差
23
偏差与CAPA的审计与检查应对
目标=内审 · 客户审计 · 监管检查中的常见缺陷
CAPA偏差
24
偏差与CAPA的数据完整性与记录
目标=ALCOA+原则 · 审计追踪审核 · 电子签名
CAPA偏差
25
偏差与CAPA的跨部门协作
目标=QA · 生产 · QC
CAPA偏差
26
偏差与CAPA的数字化与自动化
目标=QMS与MES/LIMS/ER… · AI辅助根本原因分析 · 自动化工作流与数据看板
CAPA偏差
27
偏差与CAPA的绩效指标
目标=KPI设计（偏差关闭及时率 · CAPA有效性 · 重复偏差率）
CAPA偏差
28
偏差与CAPA的案例实战（一）
目标=细胞培养污染偏差的完整调查 · 根本原因分析 · CAPA制定与有效性检查
CAPA偏差
29
偏差与CAPA的案例实战（二）
目标=无菌灌装可见异物偏差的跨部门调… · 影响评估 · 批放行决策与CAPA实施
CAPA偏差
30
课程总结与能力评估
目标=知识体系回顾 · 常见陷阱 · 综合案例考核
课程总结能力评估