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生物制造质量体系建设工程

共计 30 章节
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01
生物制造质量体系建设工程总览
目标=生物制造的特殊性 · 质量体系工程的定义 · 法规环境（GMP
生物制造质量体系…目标=生物制造的…
02
质量体系顶层设计
目标=质量方针与目标分解 · 组织架构与职责矩阵 · 质量手册框架
质量体系顶层设计目标=质量方针
03
生物制造过程的风险管理
目标=ICH Q9 原则 · FMEA 与 HACCP 在细胞培养 · 发酵
生物制造过程的风…ICH
04
厂房设施与公用工程质量体系
目标=洁净区分级与布局 · HVAC 系统验证 · 水系统（PW/WFI）质量监控
厂房设施公用工程质量体系
05
设备与仪器质量工程
目标=设备选型与URS编写 · IQ/OQ/PQ 验证流程 · 校准与维护体系
设备仪器质量工程
06
物料与供应链质量管理
目标=原辅料分级 · 供应商审计与资质管理 · 入库检验与放行
物料供应链质量管理
07
生物制造工艺验证工程
目标=工艺设计 · 工艺确认与持续工艺验证三阶段 · PPQ 方案设计
生物制造工艺验证…目标=工艺设计
08
清洁验证与交叉污染控制
目标=清洁验证风险评估 · 残留限度计算 · 取样方法（擦拭/淋洗）
清洁验证交叉污染控制
09
无菌保障与污染控制策略
目标=无菌工艺模拟（培养基灌装） · 灭菌工艺验证 · 除菌过滤验证
无菌保障污染控制策略
10
分析方法质量体系
目标=分析方法开发与验证（ICH Q… · 方法转移与确认 · 标准品管理
分析方法质量体系ICH
11
质量控制实验室运行体系
目标=样品管理 · 检验流程 · 留样与稳定性方案
质量控制实验室运…目标=样品管理
12
偏差管理与纠正预防措施
目标=偏差分类与分级 · 根本原因分析工具（5Why · 鱼骨图
偏差管理纠正预防措施
13
变更控制工程
目标=变更分类与评估 · 变更影响分析 · 变更实施与验证
变更控制工程目标=变更分类
14
质量风险管理工具实战
目标=风险矩阵 · FMEA · FTA
质量风险管理工具…目标=风险矩阵
15
数据完整性与计算机化系统
目标=ALCOA+ 原则 · 数据生命周期管理 · 审计追踪
数据完整性计算机化系统
16
文件与记录管理体系
目标=文件层级设计 · SOP 编写与审核 · 记录填写规范
文件记录管理体系
17
培训与人员资质体系
目标=岗位能力矩阵 · 培训计划设计 · GMP 培训与考核
培训人员资质体系
18
内部审计与自检工程
目标=审计计划与检查表设计 · 审计员能力要求 · 现场审计技巧
内部审计自检工程
19
外部审计与监管检查应对
目标=FDA/EMA/NMPA 检查… · 检查前准备 · 检查中应答策略
外部审计监管检查应对
20
质量体系管理评审
目标=管理评审输入输出 · 质量目标达成分析 · 资源需求评估
质量体系管理评审目标=管理评审输…
21
持续改进与质量度量
目标=KPI 体系设计 · 质量成本分析 · 趋势分析与统计过程控制（SPC）
持续改进质量度量
22
生物制造产品放行体系
目标=批记录审核 · 放行决策流程 · 质量受权人（QP）职责
生物制造产品放行…目标=批记录审核
23
委托生产与委托检验质量管理
目标=MAH 与 CDMO 质量协议 · 技术转移 · 委托方审计
委托生产委托检验质量管理
24
细胞治疗与基因治疗产品质量体系
目标=特殊法规要求 · 供者材料管理 · 无菌快速放行
细胞治疗基因治疗产品质量…
25
质量体系信息化建设
目标=QMS 系统选型 · 电子质量管理系统（eQMS）模块 · LIMS/ERP/MES 集成
质量体系信息化建…QMS
26
质量体系与注册申报衔接
目标=CTD 模块与质量体系证据 · 现场核查准备 · 注册检验与标准复核
质量体系注册申报衔接
27
质量体系文件编写实战
目标=质量手册 · SOP · 批记录
质量体系文件编写…目标=质量手册
28
质量体系模拟审计实战
目标=模拟检查场景设计 · 审计证据准备 · 现场问答演练
质量体系模拟审计…目标=模拟检查场…
29
质量体系建设工程项目实施
目标=项目范围与里程碑 · 资源与预算规划 · 体系差距分析
质量体系建设工程…目标=项目范围
30
质量体系成熟度评估与升级
目标=成熟度模型 · 自评估方法 · 体系升级路径
质量体系成熟度评…升级