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生物制造设备确认与验证工程

共计 30 章节
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01
课程导入与法规全景
目标=确认与验证的定义 · 生命周期理念 · GMP/FDA/EMA/ICH Q7…
课程导入法规全景
02
生物制造设备分类与关键属性
目标=反应器 · 层析系统 · 过滤系统
生物制造设备分类关键属性
03
用户需求说明（URS）编制实战
目标=从工艺描述到可测试需求 · 需求追溯矩阵 · 风险分级
URS用户需求说明
04
风险评估驱动验证策略
目标=FMEA · HACCP · FTA 在设备确认中的应用
风险评估驱动验证…FMEA
05
设计确认（DQ）实施
目标=设计文件审查 · 图纸与规格核对 · 材质与表面处理要求
DQ设计确认
06
供应商评估与审计
目标=供应商资质 · 质量体系 · 变更控制
供应商评估审计
07
安装确认（IQ）执行
目标=设备到货验收 · 开箱检查 · 安装条件确认
IQ安装确认
08
运行确认（OQ）执行
目标=功能测试 · 报警与联锁测试 · 控制回路整定
OQ运行确认
09
性能确认（PQ）执行
目标=工艺性能测试 · 批次一致性 · 连续运行验证
PQ性能确认
10
清洁验证与 CIP 系统确认
目标=残留限度计算 · 取样方法（擦拭/淋洗） · 回收率研究
CIP清洁验证
11
灭菌设备确认
目标=湿热灭菌柜 · 干热灭菌 · VHP 灭菌
灭菌设备确认目标=湿热灭菌柜
12
无菌工艺设备确认
目标=隔离器 · RABS · 层流罩
无菌工艺设备确认目标=隔离器
13
生物反应器确认
目标=搅拌 · 通气 · pH/DO/温度控制
生物反应器确认目标=搅拌
14
层析系统确认
目标=泵 · 检测器 · 阀门
层析系统确认目标=泵
15
过滤系统确认
目标=除菌过滤 · 切向流过滤 · 完整性测试
过滤系统确认目标=除菌过滤
16
离心与分离设备确认
目标=管式离心机 · 碟片离心机 · 连续流离心
离心分离设备确认
17
冻干机确认
目标=板层温度均一性 · 真空泄漏率 · 冷凝器性能
冻干机确认目标=板层温度均…
18
公用工程与支持系统确认
目标=纯化水 · 注射用水 · 纯蒸汽
公用工程支持系统确认
19
自动化与计算机化系统验证
目标=PLC · SCADA · DCS
自动化计算机化系统验证
20
分析方法与在线仪表确认
目标=pH · 电导 · UV
分析方法线仪表确认
21
确认与验证文件体系
目标=VMP · 验证计划 · 方案与报告
确认验证文件体系
22
再确认与定期回顾
目标=变更触发再确认 · 定期评估 · 趋势分析
再确认定期回顾
23
偏差、OOS 与 CAPA 在验证中的处理
目标=偏差分类 · 根本原因分析 · 纠正预防措施
OOSCAPA
24
验证项目管理
目标=范围 · 进度 · 资源
验证项目管理目标=范围
25
生物制造设备确认中的统计学工具
目标=抽样计划 · 置信区间 · 假设检验
生物制造设备确认统计学工具
26
连续制造与一次性使用系统确认
目标=连续生物工艺 · 一次性反应器/层析/过滤 · 可提取物与浸出物
连续制造一次性使用系统确…
27
现场实战
目标=从 URS 到 PQ 的完整案…
现场实战URS
28
现场实战
目标=下游层析系统与除菌过滤系统确认… · 包含清洁验证与最差条件挑战
现场实战目标=下游层析系…
29
现场实战
目标=无菌灌装线确认与培养基模拟灌装… · 包含环境监测与偏差处理
现场实战目标=无菌灌装线…
30
课程总结与前沿展望
目标=PAT · QbD · 数字化孪生
课程总结前沿展望