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生物制造计算机化系统验证

共计 30 章节
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01
生物制造计算机化系统验证导论
目标=生物制药行业计算机化系统的定义 · 范围 · 法规背景（FDA 21 CFR Pa…
生物制造计算机化…目标=生物制药行…
02
生物制造工艺与计算机化系统映射
目标=上游细胞培养 · 下游纯化 · 制剂灌装等工艺环节中DCS
生物制造工艺计算机化系统映射
03
GAMP 5 框架在生物制造中的应用
目标=软件类别 · 硬件类别 · 可扩展性
GAMP5
04
用户需求说明（URS）编写实战
目标=从生物工艺需求出发 · 定义功能 · 数据
URS用户需求说明
05
风险评估与验证计划
目标=使用FMEA · HACCP等方法识别计算机化系统风险 · 制定验证策略
风险评估验证计划
06
供应商评估与审计
目标=生物制造软件供应商的资质 · 质量体系 · 开发流程
供应商评估审计
07
设计确认（DQ）与详细设计
目标=审查系统架构 · 数据流 · 接口
DQ设计确认
08
配置与开发验证
目标=配置管理 · 代码审查 · 单元测试
配置开发验证
09
安装确认（IQ）与调试
目标=硬件安装 · 网络配置 · 软件部署
IQ安装确认
10
运行确认（OQ）与功能测试
目标=基于风险的测试用例设计 · 覆盖用户权限 · 审计追踪
OQ运行确认
11
性能确认（PQ）与工艺关联
目标=在真实或模拟生产条件下验证系统… · 确保与生物工艺控制 · 数据完整性要求一致
PQ性能确认
12
数据完整性与ALCOA+原则
目标=生物制造数据生命周期（采集 · 处理 · 审核
ALCOA+数据完整性
13
审计追踪与电子签名
目标=设计 · 实施与验证审计追踪功能 · 确保符合21 CFR Part 11…
审计追踪电子签名
14
计算机化系统变更控制
目标=变更评估 · 分类 · 审批
计算机化系统变更…目标=变更评估
15
系统退役与数据迁移
目标=退役计划 · 数据归档 · 迁移验证
系统退役数据迁移
16
定期回顾与再验证
目标=基于风险与变更的定期评估方法 · 确定再验证范围与频率
定期回顾再验证
17
偏差、事件与CAPA管理
目标=计算机化系统偏差调查 · 根本原因分析 · 纠正预防措施与有效性检查
CAPA偏差
18
培训与人员资质
目标=生物制造计算机化系统相关人员的… · 角色职责与能力评估
培训人员资质
19
文件与记录管理
目标=验证文件 · SOP · 批记录
文件记录管理
20
网络与信息安全
目标=生物制造OT/IT融合环境下的… · 访问控制 · 备份恢复与业务连续性
网络信息安全
21
云与SaaS系统验证
目标=生物制造中云部署 · SaaS模式的验证策略 · 供应商依赖与数据所有权
SaaS系统验证
22
实验室信息管理系统（LIMS）验证
目标=生物制造QC实验室LIMS的U… · 配置 · 接口
LIMS实验室信息管理系…
23
制造执行系统（MES）验证
目标=生物制造MES的电子批记录 · 配方管理 · 物料追溯
MES制造执行系统
24
分布式控制系统（DCS）与SCADA验证
目标=生物反应器 · 纯化系统控制与数据采集的验证策略 · 报警管理与历史数据
DCSSCADA
25
色谱数据系统（CDS）验证
目标=生物制品分析中CDS的验证 · 数据采集 · 积分
CDS色谱数据系统
26
环境监测系统验证
目标=洁净区环境监测系统（EMS）的… · 数据完整性 · 报警与趋势分析
环境监测系统验证EMS
27
自动化设备与机器人验证
目标=生物制造中自动化分装 · 取样 · 检测设备的计算机化控制验证
自动化设备机器人验证
28
电子批记录（EBR）验证
目标=EBR设计 · 工作流 · 电子签名
EBR电子批记录
29
计算机化系统验证案例研究
目标=完整生物制造CSV项目案例 · 从URS到PQ · 偏差处理与总结报告
计算机化系统验证…CSV
30
法规检查与审计准备
目标=生物制造计算机化系统相关法规检… · 常见发现项 · 审计准备与应对策略
法规检查审计准备