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生物制造数据完整性工程

共计 30 章节
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01
生物制造数据完整性工程导论
目标=课程目标 · 数据完整性在生物制造中的定义 · 法规背景（FDA 21 CFR Pa…
生物制造数据完整…目标=课程目标
02
生物制造数据生命周期与关键数据流
目标=从菌种/细胞库 · 培养基配制 · 发酵/细胞培养
生物制造数据生命…关键数据流
03
数据完整性原则与ALCOA+在生物制造中的落地
目标=可归属 · 清晰 · 同步
ALCOA+数据完整性原则
04
生物制造数据分类与风险评估
目标=关键数据 · 主要数据 · 支持数据的识别
生物制造数据分类风险评估
05
数据治理组织与职责设计
目标=质量部门 · 生产部门 · IT/OT
数据治理组织职责设计
06
生物制造数据完整性政策与标准操作规程体系
目标=数据完整性主计划 · 数据治理政策 · SOP 层级设计
生物制造数据完整…标准操作规程体系
07
纸质与混合记录系统的数据完整性控制
目标=批记录 · 检验记录 · 日志本的设计
纸质混合记录系统的数…
08
电子记录与电子签名合规要求
目标=21 CFR Part 11… · 电子签名类型 · 签名 Manifest 与审计追踪要…
电子记录电子签名合规要求
09
生物制造过程分析技术（PAT）与在线数据采集的完整性
目标=传感器 · 变送器 · PLC
PAT生物制造过程分析…
10
实验室信息管理系统（LIMS）数据完整性工程
目标=样品登录 · 检测结果 · 仪器接口
LIMS实验室信息管理系…
11
色谱数据系统（CDS）与生物制品检验数据完整性
目标=峰积分 · 手动干预 · 序列运行
CDS色谱数据系统
12
制造执行系统（MES）与电子批记录（EBR）的数据完整性设计
目标=工单下发 · 物料追溯 · 工艺参数采集
MESEBR
13
生物反应器与上游过程数据完整性
目标=在线 pH · DO · 温度
生物反应器上游过程数据完整…
14
下游纯化与制剂过程数据完整性
目标=层析 · 过滤 · 超滤
下游纯化制剂过程数据完整…
15
环境监测与公用系统数据完整性
目标=洁净区温湿度 · 压差 · 粒子
环境监测公用系统数据完整…
16
冷链与物流数据完整性
目标=生物制品运输温度记录 · 数据记录仪 · 云平台数据
冷链物流数据完整性
17
数据备份、归档与灾难恢复工程
目标=备份策略 · 备份验证 · 异地存储
数据备份归档
18
审计追踪的设计、审核与生命周期管理
目标=审计追踪内容要求 · 审核频率 · 审核方法
审计追踪的设计审核
19
用户访问管理与权限控制工程
目标=账户生命周期 · 唯一身份 · 角色权限矩阵
用户访问管理权限控制工程
20
数据完整性偏差与事件管理
目标=数据完整性事件的识别 · 报告 · 分级
数据完整性偏差事件管理
21
数据完整性培训与行为文化建设
目标=培训矩阵 · 角色化培训 · 数据完整性意识
数据完整性培训行为文化建设
22
供应商与外包数据完整性管理
目标=软件供应商 · 云服务商 · CDMO
供应商外包数据完整性管…
23
计算机化系统验证与数据完整性
目标=GAMP 5 框架 · URS · 风险评估
计算机化系统验证数据完整性
24
数据完整性审计与自查
目标=内部审计计划 · 检查表设计 · 现场审计技巧
数据完整性审计自查
25
监管检查中的生物制造数据完整性案例
目标=FDA · EMA · NMPA 检查缺陷案例
监管检查生物制造数据完整…
26
数据完整性成熟度评估与持续改进
目标=成熟度模型 · KPI 设计 · 管理评审
数据完整性成熟度…持续改进
27
生物制造数据完整性工程实战
目标=为一条单抗生产线设计数据完整性… · 包括数据流图 · 风险评估
生物制造数据完整…目标=为一条单抗…
28
生物制造数据完整性工程实战
目标=设计一个电子批记录系统的数据完… · 覆盖审计追踪 · 电子签名与权限控制
生物制造数据完整…目标=设计一个电…
29
生物制造数据完整性工程实战
目标=开展一次模拟数据完整性审计 · 编写审计报告 · 发现项分级与 CAPA 计划
生物制造数据完整…目标=开展一次模…
30
生物制造数据完整性工程前沿与展望
目标=人工智能/机器学习 · 区块链 · 云原生
生物制造数据完整…目标=人工智能