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生物制造工艺验证工程

共计 30 章节
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01
课程导入与验证工程全景
目标=明确生物制造工艺验证的定义 · 法规地位 · 生命周期理念
课程导入验证工程全景
02
从工艺描述到验证对象
目标=解析生物制造工艺流程图 · 单元操作 · 关键工艺参数与质量属性
从工艺描述到验证…目标=解析生物制…
03
验证生命周期与V模型
目标=讲解工艺设计 · 工艺确认 · 持续工艺确认三阶段
验证生命周期V模型
04
法规框架与指南要求
目标=梳理FDA · EMA · NMPA
法规框架指南要求
05
质量风险管理在验证中的应用
目标=使用FMEA · HACCP · 风险排序与过滤方法识别工艺验证中的关…
质量风险管理验证
06
关键质量属性与关键工艺参数
目标=从质量目标产品概况出发 · 建立CQA · CPP
关键质量属性关键工艺参数
07
工艺表征与设计空间
目标=讲解DoE · 单因素实验 · 多变量分析在工艺表征中的应用
工艺表征设计空间
08
缩小模型与规模放大验证
目标=建立缩小模型的等效性标准 · 执行规模放大中的混合 · 传质
缩小模型规模放大验证
09
上游细胞培养工艺验证
目标=针对种子扩增 · 生产反应器 · 补料策略
上游细胞培养工艺…目标=针对种子扩…
10
下游纯化工艺验证
目标=覆盖层析 · 过滤 · 病毒灭活/去除
下游纯化工艺验证目标=覆盖层析
11
制剂与灌装工艺验证
目标=针对配方 · 混合 · 无菌过滤
制剂灌装工艺验证
12
清洁验证与交叉污染控制
目标=基于毒理学阈值和最大允许残留 · 设计清洁验证取样 · 检测方法与可接受标准
清洁验证交叉污染控制
13
一次性使用系统验证
目标=评估一次性反应袋 · 管路 · 过滤器的可提取物/浸出物
一次性使用系统验…目标=评估一次性…
14
培养基与原材料验证
目标=对动物源成分 · 化学限定培养基 · 缓冲液组分进行供应商审计
培养基原材料验证
15
细胞库与种子批验证
目标=执行主细胞库 · 工作细胞库 · 研究细胞库的检定
细胞库种子批验证
16
病毒清除验证
目标=设计病毒清除研究 · 选择模型病毒 · 缩小模型
病毒清除验证目标=设计病毒清…
17
无菌工艺模拟与培养基灌装
目标=制定培养基灌装方案 · 接受标准 · 干预设计与失败调查
无菌工艺模拟培养基灌装
18
工艺中间控制与过程分析技术
目标=建立中间控制策略 · 应用PAT · 在线光谱
工艺间控制
19
分析方法验证与转移
目标=针对效价 · 纯度 · 残留
分析方法验证转移
20
取样计划与统计抽样
目标=基于风险与批次规模设计取样点 · 取样量 · 取样频率
取样计划统计抽样
21
验证批次设计与接受标准
目标=确定验证批次数 · 最差条件 · 括号法
验证批次设计接受标准
22
工艺能力与统计过程控制
目标=计算CpK · PpK · 控制图
工艺能力统计过程控制
23
偏差、变更与CAPA在验证中的处理
目标=识别验证偏差 · 变更控制 · 再验证触发条件
CAPA偏差
24
持续工艺确认与年度产品回顾
目标=建立持续工艺确认计划 · 数据收集 · 趋势报告与年度产品回顾
持续工艺确认年度产品回顾
25
验证主计划与文件体系
目标=编写验证主计划 · 验证方案 · 验证报告
验证主计划文件体系
26
计算机化系统与数据完整性验证
目标=针对MES · LIMS · SCADA
计算机化系统数据完整性验证
27
设施、公用工程与环境验证
目标=验证HVAC · 水系统 · 纯蒸汽
设施公用工程
28
设备与仪器验证
目标=执行DQ · IQ · OQ
设备仪器验证
29
供应链与运输验证
目标=验证原辅料供应链 · 冷链运输 · 温度偏移
供应链运输验证
30
综合实战
目标=模拟一个生物制造工艺验证项目 · 工艺表征 · 验证方案设计
综合实战目标=模拟一个生…