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生物工艺生产导入与现场工程化

共计 30 章节
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01
生产导入总览
目标=从实验室工艺到GMP生产的全流… · 关键里程碑与跨部门协作接口
生产导入总览GMP
02
工艺表征与关键质量属性
目标=识别CQA · CPP与KPP · 建立工艺参数与产品质量的关联矩阵
工艺表征关键质量属性
03
技术转移方法论
目标=转移包内容 · 风险评估 · 差距分析
技术转移方法论目标=转移包内容
04
放大与缩小模型建立
目标=几何相似 · 动力学相似与工程相似原则 · 以及缩小模型的验证策略
放大缩小模型建立
05
反应器放大实战
目标=搅拌 · 通气 · 传质与剪切力在放大中的变化规律及典型…
反应器放大实战目标=搅拌
06
上游细胞培养工艺导入
目标=种子扩增 · 接种密度 · 补料策略与代谢副产物控制的现场调整
上游细胞培养工艺…目标=种子扩增
07
下游纯化工艺导入
目标=层析 · 过滤 · 病毒清除步骤的线性放大与工艺参数确认
下游纯化工艺导入目标=层析
08
培养基与缓冲液现场配制
目标=称量 · 溶解 · pH/电导调节
培养基缓冲液现场配制
09
一次性使用系统导入
目标=SUS选型 · 完整性测试 · 可提取物/浸出物评估与现场安装确认
一次性使用系统导…SUS
10
清洁验证与交叉污染控制
目标=清洁工艺开发 · 取样方法 · 残留限度计算与现场执行要点
清洁验证交叉污染控制
11
无菌工艺模拟与污染控制
目标=培养基模拟灌装 · 环境监测 · 人员行为规范与偏差处理
无菌工艺模拟污染控制
12
工艺验证三阶段
目标=工艺设计 · 工艺确认与持续工艺验证的现场实施与文…
工艺验证三阶段目标=工艺设计
13
批记录与电子数据管理
目标=MBR/EBR设计 · 数据完整性ALCOA+原则与审计追踪…
批记录电子数据管理
14
现场工程化布局设计
目标=人流 · 物流 · 气流与废物流的分离原则及洁净区划分实…
现场工程化布局设…目标=人流
15
公用工程与配套系统
目标=纯化水 · 注射用水 · 纯蒸汽
公用工程配套系统
16
自动化与控制系统导入
目标=DCS/PLC/SCADA配置 · 配方管理 · 报警分级与联锁测试
自动化控制系统导入
17
设备安装与调试
目标=IQ/OQ/PQ执行要点 · 机械完工检查 · 管道试压与仪表校准
设备安装调试
18
现场偏差处理与CAPA
目标=偏差分类 · 根本原因分析工具 · 纠正预防措施与效果确认
CAPA现场偏差处理
19
变更控制与风险管理
目标=变更申请 · 影响评估 · FMEA与风险控制措施落地
变更控制风险管理
20
供应链与物料管理
目标=原辅料入库 · 取样 · 放行
供应链物料管理
21
生产计划与排产优化
目标=多产品共线 · 换批时间 · 瓶颈识别与动态调度实战
生产计划排产优化
22
现场取样与在线监测
目标=取样点设计 · 在线pH/溶氧/电导/细胞密度数据解…
现场取样线监测
23
工艺性能确认与持续改进
目标=CPV计划 · 统计过程控制 · 年度产品回顾与工艺趋势分析
工艺性能确认持续改进
24
现场培训与操作一致性
目标=SOP编写 · 培训矩阵 · 操作员认证与人为差错预防
现场培训操作一致性
25
EHS与生物安全现场管理
目标=风险评估 · 废弃物处理 · 泄漏应急与职业暴露控制
EHS生物安全现场管理
26
成本控制与效率提升
目标=物料损耗 · 批次周期 · 收率提升与现场精益改善项目
成本控制效率提升
27
常见现场故障排除
目标=污染 · 收率下降 · 纯度异常
常见现场故障排除目标=污染
28
监管检查与审计准备
目标=FDA/EMA/NMPA检查要… · 现场问答 · 文件追溯与整改闭环
监管检查审计准备
29
数字化与连续制造导入
目标=PAT · 数字孪生 · 连续生物工艺的现场工程化挑战与试点
数字化连续制造导入
30
综合实战项目
目标=选择一个真实生物工艺 · 完成从技术转移 · 放大
综合实战项目目标=选择一个真…