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生物工艺小试到中试放大工程

共计 30 章节
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01
课程导入与放大工程全景
目标=明确小试 · 中试 · 放大的定义与边界
课程导入放大工程全景
02
生物工艺放大中的关键对象与目标产物
目标=以细胞培养 · 发酵 · 酶催化
生物工艺放大关键对象
03
小试工艺开发与数据采集规范
目标=学习小试阶段如何设计实验 · 记录参数 · 建立物料平衡与过程曲线
小试工艺开发数据采集规范
04
放大中的尺度效应与相似性原理
目标=理解几何相似 · 动力学相似 · 热力学相似与生物相似
放大尺度效应
05
反应器与生物反应器的放大类型
目标=对比搅拌釜 · 气升式 · 鼓泡塔
反应器生物反应器的放大…
06
混合时间与剪切环境放大
目标=掌握混合时间 · 剪切速率 · Kolmogorov涡旋尺度等参数的…
混合时间剪切环境放大
07
传质与供氧放大
目标=围绕kLa · OUR · OTR
传质供氧放大
08
传热与温度控制放大
目标=分析生物反应放热 · 夹套与盘管传热 · 冷却能力匹配
传热温度控制放大
09
pH、补料与过程控制放大
目标=学习pH控制回路 · 补料策略 · 溶氧与代谢副产物调控在放大中的动态响…
pH补料
10
培养基与原料放大
目标=分析培养基组分 · 灭菌 · 沉淀
培养基原料放大
11
接种与种子扩培放大
目标=设计从摇瓶 · 种子罐到中试发酵罐的逐级扩培路径 · 确定接种量
接种种子扩培放大
12
灭菌与无菌操作放大
目标=掌握原位灭菌 · 连续灭菌 · 过滤除菌在放大中的验证要点
灭菌无菌操作放大
13
细胞培养放大
目标=以CHO · HEK293 · 昆虫细胞等为例
细胞培养放大CHO
14
微生物发酵放大
目标=以大肠杆菌 · 酵母 · 放线菌等为例
微生物发酵放大目标=以大肠杆菌
15
酶催化与生物转化放大
目标=围绕固定化酶 · 游离酶 · 全细胞催化
酶催化生物转化放大
16
下游分离纯化放大
目标=以离心 · 过滤 · 层析
下游分离纯化放大目标=以离心
17
层析柱放大与工艺参数转换
目标=掌握柱高 · 流速 · 线性流速
层析柱放大工艺参数转换
18
中试车间的工程设计与公用工程
目标=了解中试规模的反应器 · 管路 · CIP/SIP
试车间的工程设计公用工程
19
中试放大中的在线检测与过程分析技术
目标=学习pH · DO · 温度
试放大线检测
20
放大中的工艺表征与关键工艺参数
目标=通过风险分析 · 实验设计 · 单变量与多变量研究
放大工艺表征
21
放大中的工艺验证与批次一致性
目标=理解工艺验证生命周期 · PPQ · 持续工艺确认
放大工艺验证
22
放大中的偏差、变更与风险管理
目标=学习偏差调查 · 变更控制 · FMEA
放大偏差
23
放大中的物料平衡与收率核算
目标=建立碳源 · 氮源 · 产物
放大物料平衡
24
放大中的成本、产能与周期评估
目标=从设备投资 · 原料消耗 · 能耗
放大成本
25
放大中的放大策略选择与案例
目标=对比经验放大 · 相似放大 · 模型辅助放大
放大放大策略选择
26
缩小模型与中试模拟
目标=学习如何建立具有代表性的缩小模… · 用于工艺验证 · 故障排查
缩小模型试模拟
27
放大中的计算流体力学与反应器模拟
目标=了解CFD · 隔室模型 · 代谢网络模型在混合
放大计算流体力学
28
放大中的技术转移与文件体系
目标=掌握技术转移包 · 工艺描述 · 批记录
放大技术转移
29
放大中的合规、安全与环保
目标=学习GMP · 生物安全 · 废弃物处理
放大合规
30
综合实战
目标=从一个小试工艺出发 · 完成中试放大方案设计 · 风险分析
综合实战目标=从一个小试…