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生物工艺变更与可比性研究

共计 30 章节
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01
课程导入与法规框架
目标=生物工艺变更的定义 · 分类与可比性研究在药品生命周期管理中… · 梳理ICH Q5E
课程导入法规框架
02
变更触发场景与风险评估
目标=从细胞株 · 培养基 · 工艺参数
变更触发场景风险评估
03
可比性研究的整体策略设计
目标=基于风险的分阶段研究方案 · 明确变更前后批次数量 · 采样时间点
可比性研究的整体…目标=基于风险的…
04
关键质量属性与关键工艺参数
目标=识别CQA与CPP · 建立质量属性与工艺参数之间的关联 · 确定变更后需要重点监测的指标及其可接…
关键质量属性关键工艺参数
05
细胞株与细胞库变更的可比性研究
目标=细胞株来源 · 构建 · 筛选
细胞株细胞库变更的可比…
06
培养基与补料变更的可比性研究
目标=培养基组分 · 供应商 · 灭菌方式
培养基补料变更的可比性…
07
上游工艺参数变更的可比性研究
目标=接种密度 · 温度 · pH
上游工艺参数变更…目标=接种密度
08
下游纯化工艺变更的可比性研究
目标=层析介质 · 载量 · 洗脱条件
下游纯化工艺变更…目标=层析介质
09
制剂处方与灌装工艺变更的可比性研究
目标=辅料 · 浓度 · pH
制剂处方灌装工艺变更的可…
10
规模放大与缩小模型变更
目标=从实验室到中试到商业化规模放大 · 或缩小模型变更 · 验证工艺代表性
规模放大缩小模型变更
11
生产场地与设备变更的可比性研究
目标=场地转移 · 设备更换 · 一次性系统变更
生产场地设备变更的可比性…
12
包装系统与给药装置变更
目标=西林瓶 · 胶塞 · 预灌封注射器
包装系统给药装置变更
13
原材料与供应商变更
目标=关键原材料来源 · 等级 · 供应商变更
原材料供应商变更
14
工艺中间体与过程控制变更
目标=中间体质量标准 · 存放条件 · 冻融循环
工艺间体
15
分析方法变更与桥接
目标=分析方法转移 · 替代 · 优化或变更时
分析方法变更桥接
16
稳定性研究在可比性中的应用
目标=变更前后产品的稳定性对比 · 包括长期 · 加速
稳定性研究可比性
17
质量属性对比与统计评估
目标=采用图形化与统计方法（如等效性… · 置信区间 · 多变量分析）比较变更前后批次
质量属性对比统计评估
18
杂质谱与异质性分析
目标=产品相关杂质 · 工艺相关杂质 · 聚集体
杂质谱异质性分析
19
生物学活性与效价可比性
目标=基于细胞学 · 结合实验 · 酶学等活性测定
生物学活性效价可比性
20
免疫原性与安全性可比性
目标=评估变更对免疫原性 · 过敏原性 · 病毒安全性
免疫原性安全性可比性
21
药代动力学与临床桥接
目标=当可比性研究不足以支持变更时 · 设计PK/PD · 临床疗效与安全性桥接研究
药代动力学临床桥接
22
变更前后批次选择与抽样策略
目标=确定代表性批次数量 · 生产阶段 · 稳定性时间点
变更前后批次选择抽样策略
23
可比性研究方案撰写与执行
目标=从背景 · 目的 · 范围
可比性研究方案撰…执行
24
数据完整性与文档管理
目标=确保变更研究数据可追溯 · 真实 · 准确
数据完整性文档管理
25
监管沟通与申报策略
目标=与监管机构进行沟通交流 · 确定可比性研究要求 · 准备变更申报资料
监管沟通申报策略
26
案例研究一
目标=上游细胞培养规模放大变更 · 设计可比性研究方案并评估结果
案例研究一目标=上游细胞培…
27
案例研究二
目标=下游层析介质变更 · 评估对纯度 · 收率与杂质清除的影响
案例研究二目标=下游层析介…
28
案例研究三
目标=制剂处方与灌装线变更 · 评估稳定性 · 相容性与给药性能
案例研究三目标=制剂处方
29
案例研究四
目标=分析方法变更与桥接 · 进行方法桥接与统计等效性评估 · 支持放行与稳定性测试
案例研究四目标=分析方法变…
30
综合实战与课程总结
目标=整合变更分类 · 风险评估 · 可比性研究设计
综合实战课程总结