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生物工艺从开发到生产工程

共计 30 章节
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01
生物工艺全景与产品生命周期
目标=从靶点确认到商业化生产的全流程… · 工艺开发 · 放大
生物工艺全景产品生命周期
02
工艺开发起点
目标=从分子设计到可生产性评估 · 包括表达系统选择 · 宿主细胞工程
工艺开发起点目标=从分子设计…
03
细胞株与细胞系开发实战
目标=CHO · HEK293 · 大肠杆菌
细胞株细胞系开发实战
04
上游种子扩增与接种策略
目标=工作细胞库复苏 · 种子扩增链设计 · 接种密度与传代控制
上游种子扩增接种策略
05
上游培养工艺开发
目标=批次 · 补料分批 · 灌流培养模式选择
上游培养工艺开发目标=批次
06
上游工艺放大与缩小模型
目标=几何相似与生理相似原则 · 混合时间 · 剪切力
上游工艺放大缩小模型
07
上游工艺强化与连续生物制造
目标=高密度接种 · 灌流培养 · 交替式切向流
上游工艺强化连续生物制造
08
收获与澄清工艺开发
目标=离心 · 切向流过滤 · 深层过滤
收获澄清工艺开发
09
下游层析工艺开发基础
目标=亲和 · 离子交换 · 疏水
下游层析工艺开发…目标=亲
10
下游病毒清除与除病毒验证
目标=低pH孵育 · 去污剂 · 层析
下游病毒清除除病毒验证
11
下游超滤渗滤与制剂工艺
目标=切向流过滤膜包选择 · 通量控制 · 剪切损伤
下游超滤渗滤制剂工艺
12
生物工艺分析技术开发
目标=过程分析技术 · 在线/近线/离线检测 · 细胞计数
生物工艺分析技术…目标=过程分析技…
13
工艺表征与关键工艺参数确定
目标=风险分析 · 因果矩阵 · DOE设计
工艺表征关键工艺参数确定
14
工艺验证与持续工艺确认
目标=工艺验证生命周期 · 阶段1工艺设计 · 阶段2工艺确认
工艺验证持续工艺确认
15
技术转移从开发到生产
目标=技术转移框架 · 转移包内容 · 差距分析
技术转移从开发到…目标=技术转移框…
16
GMP生产设施与设备设计
目标=洁净区分类 · 人流物流设计 · 一次性系统与不锈钢系统对比
GMP生产设施
17
一次性生物工艺实施与验证
目标=一次性反应袋 · 储液袋 · 管路
一次性生物工艺实…验证
18
生产规模放大与工艺经济性
目标=规模放大策略 · 设备匹配 · 物料平衡
生产规模放大工艺经济性
19
生物工艺中的质量风险管理
目标=ICH Q9框架 · FMEA · HACCP
生物工艺质量风险管理
20
原液与制剂生产操作实战
目标=生产前准备 · 培养基与缓冲液配制 · 反应器接种与过程控制
原液制剂生产操作实战
21
生物工艺清洁验证与交叉污染控制
目标=清洁验证设计 · 残留限度计算 · 取样方法
生物工艺清洁验证交叉污染控制
22
生物工艺数据管理与自动化
目标=DCS · SCADA · MES
生物工艺数据管理自动化
23
工艺开发中的放大与缩小案例
目标=单抗上游灌流放大 · 疫苗细胞培养放大 · 基因治疗载体生产放大
工艺开发放大
24
生物类似药与工艺变更
目标=生物类似药开发路径 · 可比性研究 · 工艺变更分级
生物类似药工艺变更
25
细胞与基因治疗产品工艺开发
目标=自体与异体细胞治疗 · 慢病毒与AAV载体生产 · 细胞扩增与激活
细胞基因治疗产品工艺…
26
疫苗与重组蛋白生产工艺
目标=灭活疫苗 · 减毒疫苗 · 亚单位疫苗
疫苗重组蛋白生产工艺
27
生物工艺供应链与物料管理
目标=关键原材料 · 培养基 · 树脂
生物工艺供应链物料管理
28
生物工艺厂房设计与项目执行
目标=概念设计 · 基础设计 · 详细设计
生物工艺厂房设计项目执行
29
生物工艺法规与注册申报
目标=FDA · EMA · NMPA生物药法规框架
生物工艺法规注册申报
30
生物工艺未来趋势与综合实战
目标=连续制造 · 数字化孪生 · AI辅助工艺开发
生物工艺未来趋势综合实战