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生物反应器性能确认工程

共计 30 章节
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01
课程导入与性能确认全景
目标=明确生物反应器性能确认工程的定… · 范围 · 法规期望与交付物
课程导入性能确认全景
02
生物反应器系统拆解与关键性能属性
目标=识别搅拌 · 通气 · 温控
生物反应器系统拆…关键性能属性
03
性能确认的法规与质量体系框架
目标=梳理GMP · GAMP 5 · ICH Q7/Q9/Q10
性能确认的法规质量体系框架
04
用户需求规格与功能规格的编写实战
目标=以一次性生物反应器或不锈钢反应… · 将工艺需求转化为可测试的URS和FS… · 并建立需求追溯矩阵
用户需求规格功能规格的编写实…
05
风险评估驱动确认范围
目标=应用FMEA · HACCP或风险排序法 · 识别生物反应器性能失效模式
风险评估驱动确认…FMEA
06
设计确认与制造过程质量见证
目标=审查反应器设计文件 · 材质证书 · 焊接记录
设计确认制造过程质量见证
07
安装确认的现场执行
目标=检查公用工程连接 · 仪表校准状态 · 管路安装
安装确认的现场执…目标=检查公用工…
08
运行确认的测试策略设计
目标=定义空载与负载运行测试边界 · 设计搅拌 · 温控
运行确认的测试策…目标=定义空载
09
温度控制性能确认
目标=执行温度分布测试 · 控制精度测试 · 升温/降温速率测试
温度控制性能确认目标=执行温度分…
10
搅拌与混合性能确认
目标=测定混合时间 · 功率输入 · 剪切力
搅拌混合性能确认
11
通气与气体传质性能确认
目标=测试空气/氧气/氮气/二氧化碳… · 测定KLa · OUR
通气气体传质性能确认
12
pH控制性能确认
目标=验证pH电极校准 · 控制回路响应 · 死区
pH控制性能确认
13
溶氧控制性能确认
目标=验证DO电极响应时间 · 校准 · 控制稳定性
溶氧控制性能确认DO
14
补料与称重系统性能确认
目标=验证补料泵流量精度 · 称重传感器准确性 · 补料策略执行
补料称重系统性能确认
15
灭菌与清洁性能确认
目标=执行SIP温度分布与F0验证 · CIP覆盖率与残留检测 · 确认无菌边界
灭菌清洁性能确认
16
一次性生物反应器专项确认
目标=针对一次性袋体 · 管路 · 传感器
一次性生物反应器…目标=针对一次性…
17
传感器与仪表校准确认
目标=建立pH · DO · 温度
传感器仪表校准确认
18
自动化控制系统性能确认
目标=验证PLC/SCADA/DCS… · 报警 · 联锁
自动化控制系统性…PLC/SCADA/DC…
19
工艺性能确认的规模与最差条件设计
目标=确定PPQ批次数量 · 规模选择 · 最差条件参数
工艺性能确认的规…最差条件设计
20
细胞培养工艺性能确认实战
目标=以CHO或HEK293细胞培养… · 执行批培养 · 补料分批
细胞培养工艺性能…CHO
21
微生物发酵工艺性能确认实战
目标=以大肠杆菌或酵母发酵为例 · 执行高密度发酵性能确认 · 评估比生长速率
微生物发酵工艺性…目标=以大肠杆菌…
22
数据完整性与统计分析
目标=应用统计过程控制 · 趋势分析 · 方差分析
数据完整性统计分析
23
偏差处理与变更控制
目标=建立确认过程中的偏差分级 · 调查 · CAPA
偏差处理变更控制
24
确认方案与报告撰写实战
目标=编写IQ/OQ/PQ方案 · 测试脚本 · 偏差记录
确认方案报告撰写实战
25
持续工艺确认与再确认
目标=建立年度产品回顾 · 持续工艺验证 · 趋势监控
持续工艺确认再确认
26
生物反应器放大与缩小确认
目标=执行几何相似 · 功率/单位体积 · KLa
生物反应器放大缩小确认
27
故障模式与应急性能测试
目标=模拟断电 · 断气 · 冷却失效
故障模式应急性能测试
28
计算机化系统验证与数据可靠性
目标=针对反应器控制软件 · 历史数据库 · LIMS接口
计算机化系统验证数据可靠性
29
确认案例综合演练
目标=以单克隆抗体或疫苗生产用生物反… · 完成从URS到PQ报告的全流程模拟 · 输出确认文件包与审计应对策略
确认案例综合演练目标=以单克隆抗…
30
前沿技术与未来确认策略
目标=探讨PAT · 过程分析技术 · 数字孪生
前沿技术未来确认策略