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生物反应器工艺放大工程

共计 30 章节
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01
放大工程导论
目标=生物反应器放大的定义 · 目标 · 典型场景与失败模式
放大工程导论目标=生物反应器…
02
反应器类型与放大对象
目标=搅拌罐 · 气升式 · 鼓泡塔
反应器类型放大对象
03
细胞与微生物生理需求
目标=氧 · 碳源 · pH
细胞微生物生理需求
04
氧传递理论与kLa
目标=体积传质系数kLa的物理意义 · 测定方法（动态法 · 稳态法）及其在放大中的核心地位
kLa氧传递理论
05
氧传递工程计算
目标=氧传递速率OTR · 细胞摄氧速率OUR与临界氧浓度的关系 · 建立反应器供氧能力与细胞需氧量的匹配…
氧传递工程计算OTR
06
混合与传质
目标=混合时间 · 循环时间 · 死区与短路流的形成机制
混合传质
07
剪切与流体应力
目标=叶轮剪切 · 气泡剪切 · 湍流涡旋对细胞的损伤机制
剪切流体应力
08
热量传递与温度控制
目标=反应器产热速率 · 夹套/盘管传热能力 · 温度梯度与放大后温度控制难点
热量传递温度控制
09
搅拌功率与气液分散
目标=功率准数 · 通气功率 · 叶轮组合与气泡尺寸分布
搅拌功率气液分散
10
反应器几何相似与放大准则
目标=几何相似 · 等kLa · 等P/V
反应器几何相似放大准则
11
量纲分析与经验关联式
目标=雷诺数 · 弗劳德数 · 功率数
量纲分析经验关联式
12
计算流体力学（CFD）辅助放大
目标=CFD模拟反应器流场 · 气液两相流与传质的方法 · 利用CFD识别放大后的死区
CFD计算流体力学
13
小试与中试放大实验设计
目标=小试反应器选型 · 中试规模确定 · 实验矩阵设计（DOE）
小试试放大实验设计
14
工艺参数表征与数据采集
目标=pH · DO · 温度
工艺参数表征数据采集
15
细胞培养放大案例
目标=CHO细胞或HEK293细胞从… · 分析kLa · 剪切
细胞培养放大案例CHO
16
微生物发酵放大案例
目标=大肠杆菌或酵母从实验室到中试规… · 分析高密度发酵中的供氧限制 · 代谢副产物与补料策略
微生物发酵放大案…目标=大肠杆菌或…
17
补料策略与放大
目标=批式 · 补料批式 · 灌注培养的补料控制逻辑
补料策略放大
18
pH与溶氧控制放大
目标=PID控制回路 · 串级控制 · 死区时间与响应滞后
pH溶氧控制放大
19
灭菌与无菌操作放大
目标=原位灭菌（SIP） · 在线清洗（CIP） · 无菌连接与污染控制
灭菌无菌操作放大
20
一次性反应器放大
目标=一次性搅拌罐与波浪袋反应器的传… · 混合 · 剪切特性
一次性反应器放大目标=一次性搅拌…
21
高密度培养与供氧强化
目标=提高kLa的策略（微泡 · 富氧 · 加压
高密度培养供氧强化
22
放大中的CO2与代谢副产物
目标=CO2溶解 · 积累与去除 · 乳酸
CO2放大
23
工艺放大中的质量一致性
目标=关键质量属性（CQA） · 关键工艺参数（CPP）与放大后产品一… · 建立放大批次与小试批次的可比性评估方…
工艺放大质量一致性
24
放大风险分析与故障排查
目标=FMEA · 故障树分析在放大中的应用 · 常见放大失败（供氧不足
放大风险分析故障排查
25
放大工艺验证与批次放行
目标=工艺验证三阶段 · 连续三批验证 · 偏差处理与放行标准
放大工艺验证批次放行
26
技术转移与放大文档
目标=技术转移包 · 放大报告 · 工艺描述
技术转移放大文档
27
连续生物工艺放大
目标=连续搅拌罐串联（CSTR） · 灌流培养 · 连续层析的放大特点
连续生物工艺放大CSTR
28
PAT与放大实时监控
目标=过程分析技术（PAT） · 拉曼光谱 · 在线活细胞密度与代谢物监测
PAT放大实时监控
29
数字化与模型辅助放大
目标=机理模型 · 混合模型 · 机器学习与数字孪生在放大中的应用
数字化模型辅助放大
30
综合放大项目实战
目标=给定细胞株 · 产物与产能目标 · 完成从反应器选型
综合放大项目实战目标=给定细胞株