VIP14
本课程属于：002-PCR与核酸检测工程 生物技术_生物工程与智能实验室 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
查看所属VIP全部课程 →
← 返回所属目录 咨询 / 购买

核酸检测方法学验证工程

共计 30 章节
可可资料掘金营 · 点击在线试看
01
验证工程总论
目标=核酸检测方法学验证的定义 · 法规框架 · 生命周期与工程化思维
验证工程总论目标=核酸检测方…
02
分析目标与需求定义
目标=从临床或检测需求出发 · 定义分析目标 · 预期用途
分析目标需求定义
03
样本类型与前处理验证
目标=针对血清 · 血浆 · 咽拭子
样本类型前处理验证
04
核酸提取与纯化方法验证
目标=评估提取回收率 · 纯度 · 抑制剂去除效果
核酸提取纯化方法验证
05
引物与探针设计验证
目标=验证特异性 · 二聚体 · 发夹结构
引物探针设计验证
06
扩增体系与反应条件优化验证
目标=对退火温度 · 酶浓度 · 离子强度
扩增体系反应条件优化验证
07
标准物质与参考品建立
目标=设计阳性 · 阴性 · 临界
标准物质参考品建立
08
检出限与定量限验证
目标=通过梯度稀释 · 重复测定与概率分析确定LoD · LoQ及置信区间
检出限定量限验证
09
精密度与重复性验证
目标=评估批内 · 批间 · 日间
精密度重复性验证
10
准确度与回收率验证
目标=采用加标回收 · 稀释线性 · 比对实验等方法验证准确度与系统偏差
准确度回收率验证
11
线性范围与可报告范围验证
目标=建立线性回归模型 · 验证稀释线性 · 钩状效应及可报告范围
线性范围可报告范围验证
12
分析特异性验证
目标=验证近缘病原体 · 高浓度非靶核酸 · 人类基因组DNA及常见突变株的交叉反…
分析特异性验证目标=验证近缘病…
13
干扰物质验证
目标=评估血红蛋白 · 胆红素 · 脂质
干扰物质验证目标=评估血红蛋…
14
稳健性与耐用性验证
目标=通过实验设计考察试剂批次 · 仪器 · 温度
稳健性耐用性验证
15
基质效应与样本稳定性验证
目标=验证不同基质 · 冻融次数 · 室温放置
基质效应样本稳定性验证
16
内部质控与外部质评设计
目标=建立阴阳性质控 · 内标 · 外标规则
内部质控外部质评设计
17
方法比对与等效性验证
目标=与已确认方法或测序结果进行比对 · 使用Bland-Altman · Passing-Bablok等方法评…
方法比对等效性验证
18
定性检测性能验证
目标=验证阳性符合率 · 阴性符合率 · 总符合率及Kappa一致性
定性检测性能验证目标=验证阳性符…
19
定量检测性能验证
目标=验证定量校准曲线 · 准确度 · 精密度
定量检测性能验证目标=验证定量校…
20
数字PCR方法验证
目标=针对微滴数字PCR · 验证微滴生成 · 阈值设定
PCR数字
21
等温扩增方法验证
目标=针对LAMP · RPA等 · 验证特异性
等温扩增方法验证LAMP
22
高通量测序方法验证
目标=验证文库构建 · 测序深度 · 覆盖度
高通量测序方法验…目标=验证文库构…
23
CRISPR检测方法验证
目标=验证Cas蛋白活性 · 向导RNA特异性 · 信号放大
CRISPR检测方法验证
24
即时检测与POCT验证
目标=验证便携设备 · 卡盒式检测的灵敏度 · 特异性
POCT即时检测
25
自动化与信息系统验证
目标=验证自动化工作站 · LIMS · 数据分析软件的安装
自动化信息系统验证
26
验证方案与报告撰写
目标=设计验证方案 · 记录原始数据 · 统计分析
验证方案报告撰写
27
偏差、变更与再验证管理
目标=建立偏差处理 · 变更控制 · 再验证触发条件及风险评估流程
偏差变更
28
风险管理与失效模式分析
目标=应用FMEA · 风险矩阵识别验证关键环节 · 制定控制策略
风险管理失效模式分析
29
法规符合性与审计准备
目标=对照IVD法规 · CLSI指南 · ISO标准
法规符合性审计准备
30
综合实战
目标=完整案例——从需求定义到验证报… · 完成一个核酸检测方法学验证项目并答辩
综合实战目标=完整案例