2. 健康监测需求与系统指标定义

可穿戴健康设备的第一份工程文件不是电路图，也不是外壳模型，而是需求规格书。它把“我想做一个能测心率的手环”这类模糊愿望，翻译成可验证、可分配、可验收的工程指标。需求定义错了，后面选传感器、写算法、做结构、跑认证都会连锁返工。本节围绕一条主线展开：从临床或健康场景出发，提取测量参数，再逐项确定精度、采样率、延迟、续航、舒适性与法规约束，最终形成一份可执行的需求规格书。

一、从场景到参数：需求的第一层翻译

需求提取的起点是使用场景，而不是器件清单。场景要回答四个问题：谁用、在什么状态下用、要回答什么健康问题、结果交给谁判断。例如“房颤筛查”与“运动心率监测”都测心率，但前者关注静息状态下的节律不齐，后者关注运动过程中心率区间与恢复速度，二者对采样率、运动伪影抑制和报警逻辑的要求完全不同。

把场景翻译成参数时，建议按“临床目标—生理信号—可测物理量”三层展开。以睡眠呼吸暂停筛查为例：临床目标是识别夜间呼吸暂停事件，生理信号是呼吸气流与血氧饱和度，可测物理量则是胸腹阻抗变化与PPG（光电容积脉搏波）信号。由此可确定需要测量呼吸率、血氧饱和度（SpO₂）和心率，并进一步推导出各参数的精度与采样要求。这一步的关键是不遗漏派生参数：心率变异性（HRV）需要逐搏间期，而逐搏间期要求PPG采样率足够高且时间戳稳定。

二、指标定义：把“准”拆成可验收的数字

“测准”是需求规格书中最容易含糊的词。工程上必须拆成精度、分辨率、量程、重复性四个维度。以心率为例，临床可接受误差通常参考±5 bpm或±10%，但房颤筛查场景下，逐搏间期误差需控制在±30 ms以内，否则RR间期分析会失效。分辨率则决定能否分辨微小变化，例如HRV分析要求时间分辨率优于10 ms。

采样率与精度是一对耦合指标。根据奈奎斯特采样定理，采样率至少为信号最高频率的2倍，但可穿戴场景还需考虑运动伪影和算法需求。PPG信号的有效成分集中在0.5～5 Hz，工程上常取25～100 Hz；ECG则常取125～500 Hz。采样率越高，功耗和存储越大，因此需要在需求阶段就明确最低可用采样率，而不是“越高越好”。

延迟指标同样需要场景化。跌倒检测要求从跌倒发生到报警的端到端延迟小于10 s，其中心率或加速度数据的采集延迟、算法判断延迟和通信延迟都要分配预算。若采用蓝牙上报，连接间隔和重传会引入额外延迟，需求规格书中应写明“报警延迟≤10 s（含通信）”，而不是只写“算法延迟≤2 s”。

三、续航、舒适性与法规：三条硬约束

续航不是单一电池容量问题，而是功耗预算问题。需求阶段应给出典型使用场景下的续航目标，例如“连续心率监测≥7天，每天充电1次，充电时间≤1.5 h”。据此可反推平均功耗：若电池容量为200 mAh、目标续航7天，则平均电流需控制在约1.2 mA以内。这个数字会直接约束传感器占空比、MCU休眠策略和无线上报频率。

舒适性指标常被忽视，却直接决定依从性。可量化的舒适性需求包括：整机重量≤30 g、表带接触压力≤20 kPa、连续佩戴皮肤温度升高≤2 ℃、IPX7防水。这些指标需要在结构设计前写入规格书，否则后期只能靠“感觉”妥协。

法规约束是需求的边界条件。若设备声称用于房颤筛查，通常需按医疗器械管理，满足IEC 60601-1安全、IEC 60601-1-2电磁兼容、ISO 10993生物相容性等要求；若仅作健康管理，则需避免诊断性表述。法规路径会反向影响精度指标：注册临床要求往往比通用健康标准更严，需求规格书必须写明预期用途和对应法规路径。

四、需求规格书的字段与示例

一份可执行的需求规格书应包含以下字段：需求编号、预期用途、测量参数、量程、精度、分辨率、采样率、延迟、续航、舒适性、法规路径、验证方法、优先级。下面给出一份以“房颤筛查手环”为示例的规格书片段，其中数值为教学假设，用于说明字段填写方式，不代表实测结果。

五、常见陷阱与检查要点

需求定义阶段最常见的错误有四个。第一，把传感器指标当系统指标：传感器手册写“心率精度±2 bpm”，但整机受运动伪影、佩戴松紧、算法影响，实际精度可能劣化到±10 bpm。第二，忽略派生参数：只写心率，不写逐搏间期，导致HRV功能无法实现。第三，延迟预算不分配：只写“低延迟”，不拆分采集、算法、通信各环节，后期无法定位瓶颈。第四，法规路径后置：先做产品再补注册，可能导致精度指标不满足临床要求而重新设计。

需求规格书不是一次写完就冻结的文件，而是随场景细化和验证结果迭代的基线。建议在项目启动时完成第一版，在传感器选型和算法开发前完成评审，在样机测试后根据实测数据修订指标限值。只有把“准、快、久、舒适、合规”都变成可验收的数字，后续的系统设计才有稳定的锚点。