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药物研发数据资产与合规治理工程

共计 30 章节
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01
药物研发数据资产与合规治理工程导论
目标=课程定位 · 核心概念 · 数据资产与合规治理的关系
药物研发数据资产合规治理工程导论
02
药物研发全流程数据地图
目标=靶点发现 · 化合物筛选 · 临床前研究
药物研发全流程数…目标=靶点发现
03
药物研发数据资产分类与目录构建
目标=数据资产定义 · 分类维度 · 元数据标准
药物研发数据资产…目录构建
04
药物研发数据资产价值评估
目标=成本法 · 市场法 · 收益法在药物数据资产中的适用性
药物研发数据资产…目标=成本法
05
药物研发数据资产权属与权益管理
目标=数据所有权 · 使用权 · 收益权
药物研发数据资产…权益管理
06
药物研发数据合规治理法规体系
目标=中国《药品管理法》《数据安全法… · FDA 21 CFR Part 11 · GDPR
药物研发数据合规…目标=
07
临床试验数据合规治理
目标=GCP要求 · 知情同意 · 受试者隐私保护
临床试验数据合规…GCP
08
药物研发数据隐私与去标识化工程
目标=隐私保护技术 · 匿名化与假名化 · 去标识化流程
药物研发数据隐私去标识化工程
09
药物研发数据安全工程
目标=数据分级分类 · 访问控制 · 加密与脱敏
药物研发数据安全…目标=数据分级分…
10
药物研发数据质量管理体系
目标=数据质量维度 · 质量度量 · 数据清洗
药物研发数据质量…目标=数据质量维…
11
药物研发数据标准与互操作性
目标=CDISC标准 · HL7 FHIR · OMOP CDM
药物研发数据标准互操作性
12
药物研发数据治理组织与角色
目标=数据治理委员会 · 数据所有者 · 数据管理员
药物研发数据治理…角色
13
药物研发数据生命周期管理
目标=数据采集 · 传输 · 存储
药物研发数据生命…目标=数据采集
14
药物研发数据资产平台架构
目标=数据湖 · 数据仓库 · 数据中台
药物研发数据资产…目标=数据湖
15
药物研发元数据与主数据管理
目标=元数据采集 · 血缘分析 · 主数据识别
药物研发元数据主数据管理
16
药物研发数据集成与互操作工程
目标=ETL/ELT · 数据虚拟化 · 消息队列
药物研发数据集成互操作工程
17
药物研发数据资产运营与变现
目标=数据产品设计 · 内部共享 · 外部合作
药物研发数据资产…变现
18
药物研发数据合规审计与风险评估
目标=审计流程 · 风险评估方法 · 合规检查表
药物研发数据合规…风险评估
19
药物研发数据跨境传输合规
目标=跨境传输规则 · 标准合同条款 · 安全评估
药物研发数据跨境…目标=跨境传输规…
20
药物研发AI/ML数据治理
目标=训练数据合规 · 数据偏见与公平性 · 模型可解释性
AI/ML药物研发
21
真实世界数据（RWD）资产化与合规
目标=RWD来源 · RWE生成 · 数据质量
RWD真实世界数据
22
药物研发数据资产与合规治理工程实战
目标=从需求分析到方案设计 · 实施路线图 · 里程碑
药物研发数据资产合规治理工程实战
23
药物研发数据治理工具链
目标=数据目录工具 · 质量工具 · 安全工具
药物研发数据治理…目标=数据目录工…
24
药物研发数据合规治理成熟度模型
目标=成熟度等级 · 评估维度 · 改进路径
药物研发数据合规…目标=成熟度等级
25
药物研发数据资产与合规治理案例研究（一）
目标=跨国药企临床数据治理 · 数据资产盘点 · 合规体系落地
药物研发数据资产合规治理案例研究
26
药物研发数据资产与合规治理案例研究（二）
目标=生物技术公司数据共享与隐私保护 · AI药物发现数据治理
药物研发数据资产合规治理案例研究
27
药物研发数据资产与合规治理案例研究（三）
目标=CRO数据合规 · 多方协作数据空间 · 监管检查应对
药物研发数据资产合规治理案例研究
28
药物研发数据治理变革管理与培训
目标=变革模型 · 利益相关者沟通 · 培训体系
药物研发数据治理…培训
29
药物研发数据资产与合规治理前沿趋势
目标=监管科学 · 去中心化临床试验 · 数据空间
药物研发数据资产合规治理前沿趋势
30
课程总结与综合实战
目标=知识体系回顾 · 综合案例演练 · 治理方案设计
课程总结综合实战