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药物研发数据质量工程

共计 30 章节
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01
药物研发数据质量工程导论
目标=定义数据质量工程在药物研发中的… · 辨析数据质量与数据完整性 · 数据治理的关系
药物研发数据质量…目标=定义数据质…
02
药物研发数据生态与质量挑战
目标=解析药物研发各阶段（发现 · 临床前 · 临床
药物研发数据生态质量挑战
03
数据质量维度与药物研发专用指标
目标=讲解准确性 · 完整性 · 一致性
数据质量维度药物研发专用指标
04
药物研发数据质量标准与法规要求
目标=梳理FDA 21 CFR Pa… · ICH E6(R2) GCP · ALCOA+原则
药物研发数据质量…法规要求
05
数据质量工程框架与药物研发适配
目标=介绍DAMA-DMBOK · 数据质量生命周期 · PDCA循环等框架
数据质量工程框架药物研发适配
06
药物研发数据质量评估与剖析实战
目标=以真实临床试验数据集或实验记录… · 执行数据剖析（profiling） · 识别缺失值
药物研发数据质量…剖析实战
07
数据清洗与标准化工程方法
目标=针对药物研发数据特点 · 设计清洗规则（如单位统一 · 术语映射
数据清洗标准化工程方法
08
药物研发数据质量规则引擎与自动化检查
目标=定义数据质量规则（如范围检查 · 逻辑一致性 · 跨字段验证）
药物研发数据质量…自动化检查
09
实验室数据质量工程
目标=聚焦电子实验记录本（ELN） · 实验室信息管理系统（LIMS） · 仪器原始数据
实验室数据质量工…ELN
10
临床前研究数据质量工程
目标=针对动物实验 · 毒理 · 药代动力学等数据
临床前研究数据质…目标=针对动物实…
11
临床试验数据质量工程（一）
目标=源数据与CRF设计 · 讲解CRF设计对数据质量的影响 · 实施电子数据采集（EDC）系统的质量…
临床试验数据质量…CRF
12
临床试验数据质量工程（二）
目标=数据管理与清理 · 执行数据质疑管理 · 医学编码
临床试验数据质量…目标=数据管理
13
真实世界数据（RWD）质量工程
目标=针对电子健康记录 · 理赔数据 · 患者报告结局
RWD真实世界数据
14
组学与生物信息数据质量工程
目标=处理基因组 · 转录组 · 蛋白组等高通量数据
组学生物信息数据质量…
15
医学影像数据质量工程
目标=针对CT · MRI · PET等影像数据
医学影像数据质量…CT
16
药物研发数据集成与互操作质量
目标=解决多源数据集成中的实体解析 · 语义映射 · 主数据管理问题
药物研发数据集成互操作质量
17
数据质量与统计分析的关联工程
目标=分析数据质量对统计推断 · 模型结果的影响 · 实施敏感性分析
数据质量统计分析的关联工…
18
数据质量监控与持续改进体系
目标=设计数据质量仪表盘 · 定义关键质量指标阈值 · 建立质量事件管理
数据质量监控持续改进体系
19
数据治理与数据质量工程的组织协同
目标=明确数据所有者 · 数据管理员 · 质量保证
数据治理数据质量工程的组…
20
数据质量工程中的元数据与数据血缘
目标=构建元数据仓库 · 捕获技术元数据 · 业务元数据
数据质量工程元数据
21
数据质量工程工具链与平台选型
目标=对比商业与开源数据质量工具（I… · Collibra · Great Expectations
数据质量工程工具…平台选型
22
数据质量工程中的机器学习与人工智能辅助
目标=应用异常检测 · 聚类 · 自然语言处理等技术辅助数据质量评估与…
数据质量工程机器学习
23
数据质量工程在药物安全与警戒中的应用
目标=确保不良事件报告 · 信号检测数据的质量 · 实施编码一致性
数据质量工程药物安全
24
数据质量工程在注册申报与电子提交中的角色
目标=围绕eCTD · CDISC标准 · 确保申报数据集的准确性
数据质量工程注册申报
25
数据质量工程在上市后研究与真实世界证据中的延伸
目标=处理长期随访 · 多国数据 · 患者注册库等数据
数据质量工程上市后研究
26
数据质量工程案例一
目标=临床试验数据清理与锁库 · 从数据质疑到锁库全过程 · 展示质量规则应用
数据质量工程案例…目标=临床试验数…
27
数据质量工程案例二
目标=实验室数据自动化质控 · 实施LIMS与ELN集成 · 自动采集仪器数据
数据质量工程案例…目标=实验室数据…
28
数据质量工程案例三
目标=真实世界数据适用性评估 · 评估数据完整性 · 准确性
数据质量工程案例…目标=真实世界数…
29
数据质量工程成熟度模型与能力建设
目标=介绍数据质量成熟度模型（如CM… · 评估组织当前成熟度 · 制定能力提升路线图
数据质量工程成熟…能力建设
30
药物研发数据质量工程的未来趋势与挑战
目标=探讨去中心化临床试验 · AI生成数据 · 实时数据流
药物研发数据质量…挑战