4. 数字疗法数据模型与标准化

数字疗法产生的数据天然是“多源异构”的：App 端记录依从行为与自评量表，可穿戴设备输出高频生理信号，临床随访系统保存诊断与用药，而监管申报又要求结构化的疗效终点。若每个系统各自定义字段，数据在跨系统流转时就会不断丢失语义。数据模型与标准化的任务，就是为这些数据约定一套可共享的“骨架”和“词汇”，让同一份事实在不同环节都能被正确理解。

四类主流模型各自的定位

OMOP CDM 是面向观察性研究的通用数据模型，核心是把不同来源的诊疗数据统一映射到 PERSON、VISIT_OCCURRENCE、DRUG_EXPOSURE、MEASUREMENT、OBSERVATION 等表，并借助标准概念（Concept ID）实现跨数据库的语义一致。它擅长“把多中心真实世界数据放进同一张分析桌”，适合疗效比较、长期安全性监测。

FHIR 是面向互操作的资源型标准，以 Patient、Observation、Questionnaire、QuestionnaireResponse、MedicationRequest 等资源为单位，通过 RESTful 接口和 Bundle 打包交换数据。它擅长“系统与系统之间实时交换”，是数字疗法 App 与医院、可穿戴设备与平台对接的首选。

CDISC 是面向监管申报的标准族，SDTM 规定递交数据的采集结构，ADaM 规定分析数据集结构。它擅长“把试验数据整理成监管机构可审阅的形态”，是注册临床试验的硬性要求。

自定义数据模型 则是为特定数字疗法产品量身设计的结构，例如为认知训练设计的“训练会话—任务—反应时—正确率”层级。它灵活、贴合业务，但缺乏外部通用性，通常作为内部运行模型，再向外映射。

映射策略：从“能对上”到“对得准”

映射不是简单的字段改名，而是一组需要逐层决策的动作。以数字疗法中常见的“每日训练时长”为例，源系统可能记录为 duration_sec（整数秒），而 OMOP 的 MEASUREMENT 表要求 measurement_concept_id、value_as_number、unit_concept_id 三件套。映射过程至少包含四步：

1. 结构映射：确定源字段落到哪张目标表、哪个字段。训练时长属于测量行为，进入 MEASUREMENT，而非 OBSERVATION。
2. 概念映射：为“训练时长”找到标准概念。若 OMOP 词汇表中没有完全对应的概念，可选用语义最近的概念并记录映射置信度，或使用 0（No matching concept）并保留源值。
3. 值域与单位映射：秒转换为分钟或直接保留秒，但必须写入 unit_concept_id（如秒对应 UCUM 的 s），否则数值无法跨库比较。
4. 时间与上下文映射：把 App 本地时间戳统一为 UTC，并关联到 VISIT_OCCURRENCE 或 OBSERVATION_PERIOD，否则测量值会失去临床语境。

对于 FHIR，映射重点不同：它更强调资源之间的引用完整性。例如把一次训练会话映射为 Observation 时，subject 必须指向 Patient，device 指向 Device，derivedFrom 可指向原始 QuestionnaireResponse。若引用断裂，接收方就无法还原数据来源。

版本管理：让数据可追溯、可复现

数字疗法项目周期长，模型和术语都会演进。OMOP CDM 从 v5.3 到 v5.4 增加了 EPISODE 等表；FHIR 从 R4 到 R5 调整了部分资源字段；CDISC 的受控术语每季度更新。若不做版本管理，同一份数据在不同时间跑出的分析结果可能不一致。

版本管理应覆盖四个对象：模型版本（表结构定义）、术语版本（概念集与编码系统）、映射规则版本（转换逻辑）、数据快照版本（某次 ETL 的输入输出）。实践中可采用“语义化版本 + 变更日志”的方式：主版本号变更表示不兼容的结构调整，次版本号表示新增字段或概念，修订号表示文档或注释修正。

落地建议

对多数数字疗法团队，务实的路径是：以自定义模型作为产品内部运行模型，保证开发效率；以 FHIR 作为对外交换接口，满足与医院、穿戴设备、平台的互操作；以 OMOP CDM 作为研究分析仓库，支撑真实世界证据生成；在需要注册申报时，再按 CDISC SDTM/ADaM 整理递交数据集。四者不是互斥选择，而是同一数据在不同生命周期阶段的不同投影。

关键控制点有三个：一是概念编码先行，在采集设计阶段就确定关键变量的标准术语，避免事后补映射；二是映射规则可测试，每条规则配套样例输入与期望输出，纳入 CI 流程；三是版本可追溯，任何一次分析结果都能回溯到当时使用的模型、术语、映射规则和数据快照。做到这三点，数据模型才真正成为数字疗法证据链的可靠底座。