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数字临床试验设备接入工程

共计 30 章节
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01
数字临床试验设备接入工程导论
目标=课程目标 · 核心概念 · 法规框架与整体工程视图
数字临床试验设备…目标=课程目标
02
临床试验设备生态与接入需求分析
目标=常见设备类型 · 数据输出方式 · 申办方与站点需求拆解
临床试验设备生态接入需求分析
03
设备接入总体架构设计
目标=端侧采集 · 边缘网关 · 云平台
设备接入总体架构…目标=端侧采集
04
设备接口与通信协议解析
目标=串口 · USB · 蓝牙
设备接口通信协议解析
05
设备数据模型与标准化
目标=CDISC · FHIR 资源 · OMOP 模型与设备原始数据的映射方…
设备数据模型标准化
06
设备接入硬件选型与部署
目标=网关 · 传感器 · 采集盒
设备接入硬件选型部署
07
设备注册、发现与身份管理
目标=设备唯一标识 · 证书体系 · 零配置接入与生命周期管理
设备注册发现
08
设备数据采集与边缘计算
目标=实时采集 · 缓存 · 断点续传
设备数据采集边缘计算
09
设备数据质量与完整性保障
目标=时间同步 · 数据校验 · 缺失值处理
设备数据质量完整性保障
10
设备接入安全与隐私保护
目标=传输加密 · 访问控制 · GDPR/HIPAA/《个人信息保护…
设备接入安全隐私保护
11
设备接入与电子数据采集系统集成
目标=EDC · ePRO · eSource 对接模式与数据流设计
设备接入电子数据采集系统…
12
设备接入与临床试验管理系统集成
目标=CTMS · IWRS · eTMF 的数据交互与流程协同
设备接入临床试验管理系统…
13
可穿戴设备接入实战
目标=连续血糖仪 · 心电贴 · 活动记录仪的数据采集与试验场景落地
可穿戴设备接入实…目标=连续血糖仪
14
医学影像设备接入实战
目标=DICOM 网关 · 影像归档 · 去标识化与影像数据上传
医学影像设备接入…DICOM
15
生命体征监测设备接入实战
目标=监护仪 · 血压计 · 血氧仪的数据解析与实时传输
生命体征监测设备…目标=监护仪
16
实验室设备接入实战
目标=生化分析仪 · 血液分析仪 · PCR 仪的数据接口与 LIS 集成
实验室设备接入实…目标=生化分析仪
17
移动与居家设备接入实战
目标=智能手机 · 平板 · 家用设备在去中心化临床试验中的接入方…
移动居家设备接入实战
18
设备接入网关开发实践
目标=基于 MQTT/HTTP 的网… · 设备驱动 · 数据路由与容错
设备接入网关开发…MQTT/HTTP
19
设备数据管道与实时处理
目标=Kafka · Flink · 流批一体在临床试验设备数据中的应用
设备数据管道实时处理
20
设备接入平台的可观测性与运维
目标=日志 · 指标 · 追踪
设备接入平台的可…运维
21
设备接入验证与确认
目标=GAMP 5 · CSV · IQ/OQ/PQ 在设备接入工程中的…
设备接入验证确认
22
设备接入的稽查轨迹与电子签名
目标=21 CFR Part 11 · ALCOA+ 原则与审计就绪设计
设备接入的稽查轨…电子签名
23
多中心临床试验设备接入部署
目标=站点差异 · 网络条件 · 本地化配置与远程支持
心临床试验设备接…目标=站点差异
24
设备接入数据管理与递交
目标=数据清洗 · SDTM 转换 · CDISC 递交包与监管要求
设备接入数据管理递交
25
设备接入故障排查与应急响应
目标=常见故障模式 · 诊断工具 · 降级方案与恢复流程
设备接入故障排查应急响应
26
设备接入性能与可扩展性工程
目标=高并发接入 · 负载均衡 · 弹性伸缩与容量规划
设备接入性能可扩展性工程
27
设备接入互操作性测试
目标=协议一致性 · 接口测试 · 端到端测试与自动化测试框架
设备接入互操作性…目标=协议一致性
28
真实世界数据与设备接入
目标=RWD 采集 · 真实世界证据 · 患者报告结局与设备数据融合
真实世界数据设备接入
29
设备接入工程案例研究
目标=从需求到上线的完整项目复盘 · 经验教训与最佳实践
设备接入工程案例…目标=从需求到上…
30
设备接入工程未来趋势与持续学习
目标=AI 辅助质控 · 数字孪生 · 监管科学演进与职业发展路径
设备接入工程未来…持续学习