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去中心化临床试验平台工程

共计 30 章节

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去中心化临床试验平台工程导论

目标=DCT定义 · 与传统临床试验对比 · 平台工程的核心目标

心化临床试验平台…DCT

DCT平台需求分析与产品定义

目标=利益相关者地图 · 患者旅程 · 申办方与CRO需求

DCT平台需求分析

DCT平台总体架构设计

目标=微服务与模块化架构 · 云原生原则 · 多租户设计

DCT平台总体架构设计

患者身份与同意管理工程

目标=远程身份验证 · 电子知情同意(eConsent)工作… · 动态同意管理

患者身份同意管理工程

电子患者报告结局(ePRO)与临床结局评估

目标=量表数字化 · 提醒与依从性策略 · 数据质量校验

ePRO电子患者报告结局

可穿戴设备与传感器数据集成

目标=设备选型与验证 · 数据采集协议 · 蓝牙与网关架构

可穿戴设备传感器数据集成

远程医疗与视频访视工程

目标=视频问诊集成 · 虚拟访视工作流 · 电子处方与药物配送

远程医疗视频访视工程

eSource与直接数据采集

目标=eSource定义 · 移动护理应用 · 直接数据录入

eSource直接数据采集

DCT平台中的随机化与试验供应管理

目标=随机化算法实现 · IRT/RTSM集成 · 药物配送与追踪

数据管理与CDISC标准

目标=CDISC SDTM/ADaM · 数据映射 · 数据清洗

CDISC数据管理

DCT平台安全与合规模块

目标=GxP · 21 CFR Part 11 · GDPR

DCT平台安全

DCT平台互操作性与API设计

目标=FHIR · HL7 · CDISC ODM

患者参与与依从性工程

目标=患者门户 · 移动应用 · 游戏化

患者参依从性工程

DCT平台中的护理协调与站点支持

目标=远程护理团队工作流 · 任务分配 · 站点培训

数据隐私与伦理工程

目标=去标识化 · 假名化 · 隐私设计

数据隐私伦理工程

DCT平台质量管理系统

目标=质量风险管理 · CAPA · 偏差管理

DCT平台质量管理系统

DCT平台验证与测试工程

目标=计算机化系统验证 · IQ/OQ/PQ · 测试策略

DCT平台验证

DCT平台部署与运维

目标=CI/CD · 基础设施即代码 · 容器编排

DCT平台部署

DCT平台数据安全与网络安全

目标=威胁建模 · 渗透测试 · 漏洞管理

DCT平台数据安全

DCT平台中的AI与机器学习应用

目标=患者筛选 · 风险预测 · 异常检测

DCT平台真实世界数据集成

目标=RWD来源 · EHR集成 · 注册研究

DCT平台真实世界数据…

DCT平台中的电子临床结局评估(eCOA)

目标=COA类型 · 量表迁移 · BYOD策略

DCT平台患者招募与保留工程

目标=数字招募 · 社交媒体 · 预筛选

DCT平台患者招募

DCT平台中的药物管理工程

目标=直接面向患者的药物配送 · 温控包装 · 药物问责

DCT平台多区域与多语言工程

目标=本地化架构 · 翻译管理 · 时区处理

DCT平台多区域

DCT平台与电子健康记录(EHR)集成

目标=EHR接口 · FHIR资源 · 数据提取

DCT平台中的患者安全与药物警戒

目标=不良事件报告 · 远程安全监测 · SAE处理

DCT平台项目管理与供应商选择

目标=供应商评估 · RFP流程 · 合同与SLA

DCT平台项目管理

DCT平台案例研究

目标=成功与失败案例分析 · 设计决策 · 技术选型

DCT平台案例研究

DCT平台未来趋势与持续改进

目标=去中心化试验演进 · 监管科学 · 数字孪生

DCT平台未来趋势