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本课程属于：020-数字临床试验与eCOA数字终点工程 生命科学与数字医疗 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
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临床试验eSource数据采集工程

共计 30 章节
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01
临床试验eSource数据采集工程导论
目标=eSource定义 · 与传统EDC的区别 · 法规背景（FDA 21 CFR Pa…
eSource临床试验
02
eSource数据采集的监管要求与合规框架
目标=FDA · EMA · NMPA对eSource的指南
eSource数据采集的监管要…
03
eSource数据源类型与采集场景分析
目标=直接数据捕获（ePRO · eCOA · 传感器）
eSource数据源类型
04
eSource系统需求工程
目标=用户需求规格（URS）编写 · 功能需求与非功能需求 · 临床终点到数据点的映射
eSource系统需求工程
05
eSource数据采集系统架构设计
目标=分层架构 · 微服务与单体权衡 · 云原生部署
eSource数据采集系统架构…
06
eSource数据标准与互操作性
目标=CDISC ODM · CDASH · SDTM
eSource数据标准
07
电子病例报告表（eCRF）与eSource表单设计
目标=动态表单引擎 · 条件逻辑与编辑检查 · 用户界面/用户体验（UI/UX）对数…
eCRFeSource
08
eSource数据采集工作流与角色管理
目标=研究者 · 护士 · 受试者
eSource数据采集工作流
09
源数据验证与实时质量检查
目标=自动编辑检查 · 逻辑一致性验证 · 范围检查
源数据验证实时质量检查
10
eSource数据采集中的患者报告结局（ePRO）工程
目标=ePRO设备选型 · 依从性设计 · 提醒与通知系统
eSourceePRO
11
可穿戴设备与传感器数据采集工程
目标=设备集成协议 · 蓝牙低功耗（BLE）数据流 · 时间序列数据对齐
可穿戴设备传感器数据采集工…
12
EHR/EMR到eSource的数据提取与映射
目标=HL7 FHIR资源 · CDS Hooks · SMART on FHIR应用
EHR/EMReSource
13
eSource数据采集中的实验室与影像数据集成
目标=LIS接口 · 参考区间处理 · 单位换算
eSource数据采集
14
eSource数据采集系统的安全工程
目标=加密（传输与静态） · 身份认证（OAuth 2.0 · OpenID Connect）
eSource数据采集系统的安…
15
eSource数据隐私与受试者保护
目标=GDPR · HIPAA · 个人信息保护法（PIPL）合规
eSource数据隐私
16
eSource数据采集中的审计追踪与版本控制
目标=审计追踪设计模式 · 不可篡改日志 · 时间戳同步
eSource数据采集
17
eSource数据采集系统的验证与确认
目标=计算机化系统验证（CSV） · GAMP 5框架 · IQ/OQ/PQ
eSource数据采集系统的验…
18
eSource数据采集的测试工程
目标=单元测试 · 集成测试 · 端到端测试
eSource数据采集的测试工…
19
eSource数据采集中的离线与低带宽场景工程
目标=离线优先架构 · 本地存储与冲突解决 · 同步协议
eSource数据采集
20
eSource数据采集系统的性能与可扩展性
目标=高并发采集 · 数据库分片 · 缓存策略
eSource数据采集系统的性…
21
eSource数据采集与随机化及试验供应管理（RTSM）集成
目标=随机化接口 · 药物分配 · 盲态保持
eSourceRTSM
22
eSource数据采集中的医学编码与字典管理
目标=MedDRA · WHO Drug · 自动编码
eSource数据采集
23
eSource数据采集到数据管理与统计分析的衔接
目标=数据提取 · 传输至EDC或直接到SDTM · 数据清洗
eSource数据采集到数据管…
24
eSource数据采集中的监查与源数据核查（SDV）工程
目标=远程监查 · 基于风险的监查（RBM） · 中心化监查
eSourceSDV
25
eSource数据采集系统的部署与运维
目标=环境管理（开发/测试/生产） · 持续集成与持续部署（CI/CD） · 配置管理
eSource数据采集系统的部…
26
eSource数据采集中的变更管理与培训
目标=变更控制流程 · 用户培训材料开发 · 培训记录追踪
eSource数据采集
27
eSource数据采集项目的供应商与外包管理
目标=供应商评估 · SLA制定 · 接口责任矩阵
eSource数据采集项目的供…
28
eSource数据采集工程中的真实世界数据（RWD）与真实世界证据（RWE）
目标=RWD源 · 数据质量评估 · 与临床试验数据融合
eSourceRWD
29
eSource数据采集系统的退役与数据归档
目标=数据保留策略 · 长期归档格式 · 可读性维护
eSource数据采集系统的退…
30
eSource数据采集工程综合实战
目标=从需求到部署的完整项目模拟 · 涵盖架构设计 · 合规验证
eSource数据采集工程综合…