📚 课程目录第4章知情同意文档的结构化建模

4. 知情同意文档的结构化建模

知情同意书（ICF）在传统工作流中通常是一份 Word 文档，研究者、伦理委员会、申办方和受试者看到的是同一份“平面文本”。但在电子知情同意（eConsent）系统中，这份文本必须被拆解为可计算、可复用、可追溯的结构化对象，才能支撑多语言、多版本、多中心、多终端的动态渲染。本节的核心任务，就是建立一套 ICF 文档对象模型（Document Object Model，DOM），把“一段话”变成“一棵树 + 一组规则”。

一、从平面文本到四层结构

结构化建模的第一步是确定拆解粒度。ICF 文本可以按四个层次组织：章节（Section）、条目（Item）、变量（Variable）和逻辑规则（Rule）。章节对应“研究目的”“试验流程”“风险与获益”“隐私与数据保护”等大块内容；条目是章节内可独立渲染、独立签署或独立版本化的最小语义单元，例如“第 3.2 条：您需要进行的访视安排”；变量是条目中随受试者、中心、版本或语言变化而替换的占位内容，例如受试者姓名、中心编号、访视日期、补偿金额；逻辑规则则描述条目之间的显示、跳转、必填和签署依赖关系。

这四层不是简单的嵌套，而是“内容—数据—行为”的分离：章节和条目承载内容，变量承载数据，规则承载行为。只有分离清楚，才能做到同一份 ICF 在中文、英文、西班牙文下渲染出不同文本，却共享同一套变量和规则。

二、文档对象模型的设计

一个可版本化、可本地化、可动态渲染的 ICF DOM，通常包含以下核心对象：

Document：文档根对象，持有 documentId、studyId、版本号、生效日期、语言列表和默认语言。
Section：章节对象，持有 sectionId、标题、顺序号、可选性（是否必须展示）。
Item：条目对象，持有 itemId、所属 sectionId、内容模板、变量引用列表、签署要求、版本标签。
Variable：变量对象，持有 variableId、数据类型（文本/日期/数值/枚举）、来源（受试者/中心/系统）、默认值、是否可编辑。
Rule：规则对象，持有 ruleId、触发条件、目标 itemId、动作（显示/隐藏/必填/禁用/跳转）。
Localization：本地化对象，持有 languageCode、itemId、翻译文本、翻译状态（草稿/已审/已发布）。

这些对象之间通过 ID 引用，而不是通过文本位置引用。这样当某个条目被翻译成另一种语言时，规则和变量引用不会断裂；当某个章节被替换时，其他章节不受影响。

三、变量与规则的表达

变量在条目模板中以占位符形式出现，例如：

您将于 {{visitDate}} 到 {{siteName}} 进行第 {{visitNumber}} 次访视，
预计耗时 {{visitDuration}} 分钟。

渲染时，系统根据当前受试者上下文解析变量：visitDate 来自访视计划，siteName 来自中心主数据，visitNumber 来自方案配置，visitDuration 来自条目元数据。变量解析失败时，应触发“缺失变量”告警，而不是静默渲染为空字符串。

规则则用条件表达式描述。例如，当受试者为未成年人时，必须显示“法定代理人同意”条目，并要求其独立签署：

IF subject.age < 18
THEN SHOW item("guardian_consent")
     REQUIRE SIGNATURE BY "legal_guardian"
     SET item("subject_assent").required = true

规则引擎在渲染前对整棵文档树求值，决定每个条目的最终可见性和签署要求。规则求值结果应记录在渲染日志中，以便稽查时还原“当时为什么显示这一条”。

四、版本化与本地化的协同

版本化不是简单地把整份文档存成 v1、v2，而是对章节、条目、变量和规则分别打版本标签。当伦理委员会批准 ICF 修订时，通常只有部分条目发生变化。系统应支持“条目级差异比对”，明确列出新增、修改、删除的条目，并只要求受试者对变更部分重新签署。

本地化则与版本化解耦：一个条目可以有多个语言版本，但共享同一个 itemId 和同一套规则。翻译状态独立管理，只有“已发布”的翻译才能进入正式渲染。若某语言缺少某条目的翻译，系统应回退到默认语言并标记“回退渲染”，供监查员核查。

五、动态渲染与稽查闭环

渲染引擎的工作顺序是：加载 Document → 解析 Section 顺序 → 对每个 Item 求值 Rule → 解析 Variable → 选择 Localization → 输出最终文本和签署控件。每一步都应产生可审计的记录。例如，当受试者年龄为 16 岁时，系统显示“法定代理人同意”条目，并在日志中记录 ruleId、触发条件、求值时间和结果。稽查员可以据此还原“为什么这位受试者看到了这一条”。

一个可直接参考的条目级配置示例如下：

{
  "itemId": "item_2_1",
  "sectionId": "section_2",
  "template": "您将于 {{visitDate}} 到 {{siteName}} 进行第 {{visitNumber}} 次访视。",
  "variables": ["visitDate", "siteName", "visitNumber"],
  "signatureRequired": true,
  "version": "2.1",
  "localizations": {
    "zh-CN": "您将于 {{visitDate}} 到 {{siteName}} 进行第 {{visitNumber}} 次访视。",
    "en-US": "You will visit {{siteName}} on {{visitDate}} for visit {{visitNumber}}."
  }
}

结构化建模的价值在于：当方案修订、语言增加或中心变更时，系统只需修改对应对象，而不必重排整份文档。ICF 从“一份文件”变成“一棵可计算的对象树”，eConsent 才真正具备工程化的可维护性。