1. 课程导入与法规框架
在检测与校准实验室中，“方法”是结果的技术根基。方法本身是否可靠、是否适用于预期用途、是否在受控条件下被正确使用，直接决定了报告数据的可信度。本课程围绕方法确认（Method Validation）与方法验证（Method Verification）两条主线展开，帮助实验室技术人员、质量管理人员和技术负责人建立从法规要求到实际操作、从方法选择到结果判定的完整能力。
一、学习目标
完成本课程后，学习者应能够：
- 准确区分“方法确认”与“方法验证”的适用场景、责任主体和输出要求；
- 依据 ISO/IEC 17025:2017 第 7.2 条识别实验室在方法选择、确认、验证中的具体义务；
- 结合 CNAS-CL01 及相关应用准则，判断非标方法、超出范围使用的标准方法和实验室自制方法的处理路径；
- 针对典型检测/校准项目，设计确认或验证方案，确定特性参数（如检出限、定量限、线性、准确度、精密度、不确定度等）并给出判定依据；
- 形成可追溯的方法确认/验证记录，支撑方法受控与结果有效性。
二、方法确认与方法验证的区别
这两个术语在日常工作中常被混用，但在合格评定体系中含义不同。可以用一句话概括：确认是“证明方法本身成立”，验证是“证明实验室能用好这个方法”。
方法确认针对的是尚未成为公认标准、或虽为标准但被用于超出其预期范围的方法。实验室需要提供客观证据，证明该方法在特定用途下具有可接受的性能。典型对象包括：实验室自行开发的方法、从文献或仪器厂商处引入但未标准化的方法、标准方法经实质性修改后的方法、以及标准方法被用于其未覆盖的基质或浓度范围。确认通常需要系统研究方法的特性参数，工作量较大，输出的是方法性能的完整证据链。
方法验证针对的是已经过确认、被广泛接受的标准方法（如 ISO、GB、ASTM 等）。实验室不需要重新证明方法原理，而应证明自身的人员、设备、环境、试剂和操作能够在本实验室内复现方法规定的性能。验证通常聚焦于准确度、精密度、校准曲线、检出限等关键指标，输出的是“本实验室具备执行能力”的证据。
三、ISO/IEC 17025:2017 的核心要求
ISO/IEC 17025:2017 第 7.2 条“方法的选择、验证和确认”是本节法规框架的核心。其逻辑可以概括为：
- 7.2.1 方法的选择：实验室应使用适合的方法，优先采用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本；
- 7.2.1.5 方法验证：实验室引入标准方法前，应验证其能够正确运用，保留验证记录；
- 7.2.1.7 方法确认：对非标方法、实验室自制方法、超出范围使用的标准方法，应进行确认，确认应尽可能全面，以满足预期用途；
- 7.2.2 方法的选择与确认：确认应记录方法特性、结果、适用性说明；
- 7.2.2.1 偏差：当方法偏离时，应经技术判断、授权并客户接受。
标准强调“预期用途”是确认与验证的出发点。也就是说，性能指标不是越高越好，而是要与检测目的匹配。例如，环境水样中痕量重金属的检测，检出限和抗基质干扰能力是关键；而建材中主成分含量测定，线性范围和准确度更为重要。
四、CNAS 相关准则
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用 ISO/IEC 17025:2017，其 7.2 条与上述要求一致。此外，CNAS 还发布了一系列应用准则，对特定领域的方法确认与验证提出补充要求，例如：
- CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》；
- CNAS-CL01-A003《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》；
- CNAS-CL01-A025《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》。
这些文件通常会对方法确认的参数选择、可接受判据、记录内容给出更具体的规定。实验室在建立体系时，应将通用准则与领域应用准则结合使用，不能只满足通用条款而忽略领域特殊要求。
五、整体课程地图
本课程共 30 章，整体结构可划分为四个阶段：
- 法规与概念基础（第 1–5 章）：建立方法确认与验证的术语体系、法规框架和判定逻辑；
- 确认与验证的技术方法（第 6–15 章）：系统讲解准确度、精密度、线性、检出限、定量限、选择性、稳健性、不确定度等特性参数的确认/验证设计与数据处理；
- 非标方法与特殊场景（第 16–24 章）：覆盖实验室自制方法、超出范围使用、快速检测方法、现场方法、微生物方法等非标方法的确认路径；
- 体系运行与持续改进（第 25–30 章）：方法受控、记录管理、期间核查、能力验证、不符合工作处理与评审。
下图给出本章核心概念之间的关系：法规要求如何驱动方法确认与验证，以及两者在实验室方法生命周期中的位置。
从图中可以看到，法规要求首先作用于“方法选择与判定”环节，再根据方法性质分流到验证或确认路径，最终汇聚到方法受控与结果有效性这一目标。理解这条主线，是后续各章技术方法能够落地的前提。