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医药供应链合同与质量责任管理实务

共计 30 章节
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01
医药供应链合同与质量责任管理导论
目标=课程目标 · 医药供应链特殊性 · 合同与质量责任管理的核心价值
医药供应链合同质量责任管理导论
02
医药供应链合同的法律与监管基础
目标=合同法 · 药品管理法 · GSP
医药供应链合同的…监管基础
03
医药供应链合同类型与关键条款
目标=采购合同 · 委托生产合同 · 委托运输合同
医药供应链合同类…关键条款
04
质量责任在合同中的分配原则
目标=责任主体识别 · 过错责任与严格责任 · 连带责任
质量责任合同
05
供应商资质审核与合同前质量评估
目标=供应商审计 · 质量体系评估 · 资质文件核验
供应商资质审核合同前质量评估
06
质量协议（Quality Agreement）的起草与谈判
目标=质量协议与商务合同的关系 · 关键内容 · 职责矩阵
QualityAgreement
07
药品采购合同中的质量条款设计
目标=质量标准 · 验收规则 · 检验方法
药品采购合同质量条款设计
08
委托生产合同的质量责任管理
目标=MAH制度下的责任 · 技术转移 · 工艺验证
委托生产合同的质…MAH
09
委托运输与仓储合同的质量责任
目标=冷链验证 · 温控要求 · 运输偏差处理
委托运输仓储合同的质量责…
10
医药供应链中的质量风险管理
目标=ICH Q9 · 风险识别 · 评估
医药供应链质量风险管理
11
药品追溯与合同中的数据责任
目标=追溯码 · 电子监管 · 数据完整性
药品追溯合同
12
质量事故与召回中的合同责任
目标=召回触发 · 通知义务 · 配合义务
质量事故召回
13
合同履行中的质量监督与审计
目标=现场审计 · 远程审计 · 质量绩效监控
合同履行质量监督
14
变更控制与合同变更管理
目标=变更类型 · 变更评估 · 双方审批
变更控制合同变更管理
15
偏差、OOS与不合格品处理中的合同协作
目标=偏差报告 · 调查 · CAPA
OOS偏差
16
医药供应链合同中的质量保证与赔偿条款
目标=质量保证金 · 违约金 · 赔偿范围
医药供应链合同质量保证
17
跨境医药供应链合同与质量责任
目标=国际贸易术语 · 进出口法规 · 境外供应商管理
跨境医药供应链合…质量责任
18
医药供应链合同争议解决机制
目标=协商 · 调解 · 仲裁
医药供应链合同争…目标=协商
19
质量责任保险与合同风险转移
目标=产品责任险 · 召回险 · 运输险
质量责任保险合同风险转移
20
数字化合同与质量责任管理
目标=电子合同 · 区块链存证 · 智能合约
数字化合同质量责任管理
21
医药供应链合同绩效与质量KPI设计
目标=质量指标 · 交付指标 · 偏差率
KPI医药供应链合同绩…
22
质量文化、行为与合同责任
目标=质量文化对合同履行的影响 · 人员培训 · 举报机制
质量文化行为
23
实战案例一
目标=某药品生产企业与原料供应商质量…
实战案例一目标=某药品生产…
24
实战案例二
目标=冷链运输温度偏差导致药品失效的…
实战案例二目标=冷链运输温…
25
实战案例三
目标=委托生产中的质量事故与MAH责…
实战案例三MAH
26
实战案例四
目标=跨境采购合同中的质量争议与仲裁…
实战案例四目标=跨境采购合…
27
合同与质量责任管理工具模板
目标=质量协议模板 · 供应商审计清单 · 偏差报告模板
合同质量责任管理工具…
28
模拟谈判与合同起草工作坊
目标=分组模拟质量协议谈判 · 条款起草 · 责任分配与风险控制
模拟谈判合同起草工作坊
29
医药供应链合同与质量责任审计与合规检查
目标=内审 · 外审 · 合规检查要点
医药供应链合同质量责任审计
30
课程总结与行动规划
目标=核心知识回顾 · 个人能力评估 · 企业实施路线图
课程总结行动规划