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临床研究合作、委托与合同风险管理实务

共计 30 章节
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01
临床研究合作模式全景
目标=从横向多中心协作到纵向申办方-… · 识别合作 · 委托与合同三者的边界与交叉
临床研究合作模式…目标=从横向多
02
委托与合同的法律定性
目标=区分技术开发 · 技术服务 · 买卖
委托合同的法律定性
03
临床研究合同的核心条款体系
目标=系统梳理研究范围 · 经费与支付 · 知识产权
临床研究合同的核…目标=系统梳理研…
04
合作方尽职调查实务
目标=设计针对申办方 · CRO · SMO
合作方尽职调查实…目标=设计针对申…
05
研究经费与支付条款风险
目标=识别预算漏项 · 支付节点错配 · 汇率与税费承担
研究经费支付条款风险
06
知识产权归属与许可谈判
目标=分析背景知识产权 · 前景知识产权 · 改进成果的归属规则
知识产权归属许可谈判
07
数据权属、隐私与跨境传输合同安排
目标=结合个人信息保护法与人类遗传资… · 设计数据使用 · 共享
数据权属隐私
08
人类遗传资源与生物样本合同合规
目标=梳理采集 · 保藏 · 利用
人类遗传资源生物样本合同合规
09
研究药物与器械供应合同风险管理
目标=覆盖供应范围 · 温控运输 · 标签与盲态
研究药物器械供应合同风险…
10
保险与赔偿条款设计
目标=区分申办方保险 · 机构责任险 · 研究者个人责任
保险赔偿条款设计
11
受试者损害补偿与合同衔接
目标=将知情同意书中的补偿承诺与合同… · 避免承诺冲突与执行落空
受试者损害补偿合同衔接
12
多中心研究合同协同管理
目标=处理牵头单位与分中心合同模板差… · 统一条款与个性化条款的平衡 · 中心启动与合同签署的时序管理
心研究合同协同管…目标=处理牵头单…
13
CRO与SMO委托合同风险管理
目标=明确服务范围 · 绩效标准 · 分包限制
CROSMO
14
研究者发起的临床研究合同特殊问题
目标=分析IIT项目中申办方角色缺位 · 经费来源多元 · 成果归属模糊等风险及合同应对
研究者发起的临床…IIT
15
国际合作研究合同风险管理
目标=应对不同法域法律适用 · 争议解决 · 出口管制
国际合作研究合同…目标=应对不同法…
16
合同中的质量与合规条款
目标=将GCP · ICH指南 · 机构SOP转化为可审计的合同义务
合同质量
17
违约责任与救济机制
目标=设计违约金 · 赔偿损失 · 继续履行
违约责任救济机制
18
合同变更、暂停与终止管理
目标=识别触发情形 · 设计变更控制流程 · 暂停期间费用处理
合同变更暂停
19
争议解决与法律适用条款
目标=比较诉讼 · 仲裁 · 调解在临床研究合同中的优劣
争议解决法律适用条款
20
合同签署权限与用印管理
目标=梳理法定代表人 · 授权代表 · 机构公章
合同签署权限用印管理
21
合同履行中的证据留痕与档案管理
目标=建立履约台账 · 往来函件 · 会议纪要
合同履行证据留痕
22
临床研究合同中的反商业贿赂与利益冲突
目标=识别赞助 · 咨询费 · 差旅
临床研究合同反商业贿赂
23
真实案例复盘
目标=某多中心药物试验合同纠纷——从… · 数据归属争议到受试者补偿落空的全程风…
真实案例复盘目标=某多
24
真实案例复盘
目标=某医疗器械临床试验委托合同——… · 方案偏离与责任推诿的合同条款失效分析
真实案例复盘目标=某医疗器械…
25
真实案例复盘
目标=某IIT项目知识产权争议——研… · 机构与企业三方成果归属谈判与诉讼策略
真实案例复盘IIT
26
合同风险管理工具包
目标=开发合同风险清单 · 条款对照表 · 审批流程模板
合同风险管理工具…目标=开发合同风…
27
模拟谈判工作坊
目标=分组扮演申办方 · 机构 · CRO
模拟谈判工作坊目标=分组扮演申…
28
合同风险审计与自查
目标=设计内部审计方案 · 抽样检查合同条款完整性 · 审批合规性
合同风险审计自查
29
数字化合同管理在临床研究中的应用
目标=评估电子签名 · 合同生命周期管理系统 · AI条款审查工具的适用性与风险控制
数字化合同管理临床研究
30
课程综合实战
目标=给定一个虚拟临床研究项目 · 完成从合作方尽调 · 合同起草
课程综合实战目标=给定一个虚…