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医疗器械经营合作与合规风险管理实务

共计 30 章节
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01
医疗器械经营合作全景与合规风险地图
目标=梳理经营合作的主要模式（经销 · 代理 · 配送
医疗器械经营合作…合规风险地图
02
经营主体资质与许可备案实务
目标=掌握医疗器械经营企业 · 网络销售 · 第三方平台等不同主体的资质要求
经营主体资质许可备案实务
03
合作方准入尽职调查
目标=设计并执行对生产商 · 经销商 · 推广商等合作方的合规尽职调查方案
合作方准入尽职调…目标=设计并执行…
04
经营合作协议核心条款设计
目标=围绕质量责任 · 合规承诺 · 审计权
经营合作协议核心…目标=围绕质量责…
05
医疗器械分类管理与经营许可范围
目标=理解分类规则对经营合作的影响 · 判断合作产品是否超出许可范围 · 处理跨类别经营的合规衔接
医疗器械分类管理经营许可范围
06
采购与验收环节合规风险控制
目标=建立采购渠道审核 · 到货验收 · 随货同行单与合格证明文件管理流程
采购验收环节合规风险…
07
仓储与冷链管理合规实务
目标=针对有温湿度要求的医疗器械 · 设计仓储条件 · 冷链验证
仓储冷链管理合规实务
08
销售与售后环节合规管理
目标=规范销售记录 · 销售授权 · 售后技术服务与退货管理
销售售后环节合规管理
09
医疗器械唯一标识（UDI）在经营合作中的应用
目标=掌握UDI实施要求 · 在采购 · 仓储
UDI医疗器械唯一标识
10
经营质量管理制度与记录体系
目标=搭建符合《医疗器械经营质量管理… · 确保合作全程可追溯
经营质量管理制度记录体系
11
委托生产与委托销售中的合规责任划分
目标=分析注册人 · 备案人与受托经营企业之间的责任边界 · 设计委托协议中的质量与合规条款
委托生产委托销售
12
网络销售与第三方平台合作合规
目标=解读医疗器械网络销售监督管理办… · 完成平台入驻 · 信息展示
网络销售第三方平台合作合…
13
广告与推广合作合规审查
目标=识别医疗器械广告 · 学术推广 · 赞助会议等合作中的合规红线
广告推广合作合规审查
14
商业贿赂与反不正当竞争风险防控
目标=剖析经营合作中回扣 · 捆绑销售 · 赞助旅游等高风险行为
商业贿赂反不正当竞争风险…
15
价格管理与招投标合规
目标=掌握医疗器械价格承诺 · 集中采购 · 招投标中的合规要求
价格管理招投标合规
16
合同履行中的质量投诉与不良事件处理
目标=建立合作方之间质量投诉 · 不良事件报告 · 召回配合的联动机制
合同履行质量投诉
17
医疗器械召回与经营环节配合
目标=理解召回分级与流程 · 制定经营企业配合注册人召回的操作规程 · 包括通知
医疗器械召回经营环节配合
18
飞行检查与经营环节现场核查应对
目标=模拟药监部门飞行检查场景 · 准备迎检资料 · 现场答复与缺陷项整改
飞行检查经营环节现场核查…
19
经营合作中的税务与发票合规
目标=识别医疗器械经营中虚开发票 · 返利税务处理 · 佣金支付等税务风险
经营合作税务
20
跨境经营合作与进出口合规
目标=梳理进口医疗器械经营合作中的报… · 检验 · 中文标签
跨境经营合作进出口合规
21
数据合规与商业秘密保护
目标=在经营合作中处理客户数据 · 患者信息 · 经营数据
数据合规商业秘密保护
22
合作方合规审计与绩效评估
目标=设计年度合规审计计划 · 实施现场审计 · 远程审计
合作方合规审计绩效评估
23
合规风险识别、评估与分级
目标=运用风险矩阵 · 失效模式分析等工具 · 对经营合作中的合规风险进行识别
合规风险识别评估
24
合规风险控制措施与整改闭环
目标=针对评估出的风险制定控制措施 · 跟踪整改 · 验证有效性
合规风险控制措施整改闭环
25
危机管理与监管沟通
目标=模拟经营合作中突发合规事件（如… · 举报 · 媒体曝光）
危机管理监管沟通
26
合规培训与文化建设
目标=设计面向内部员工与合作方的合规… · 推动合规文化落地 · 评估培训效果
合规培训文化建设
27
经营合作终止与退出合规
目标=处理合作终止时的库存清理 · 证照注销 · 质量责任延续
经营合作终止退出合规
28
典型案例复盘
目标=经营合作违规处罚分析 · 剖析违规事实 · 法律依据
典型案例复盘目标=经营合作违…
29
数字化合规管理工具应用
目标=利用合规管理软件 · 追溯系统 · 电子合同等工具提升经营合作合规管理效…
数字化合规管理工…目标=利用合规管…
30
综合实战
目标=设计一套经营合作合规风险管理方… · 针对一个模拟医疗器械经营合作项目 · 输出全流程合规风险管理方案并答辩
综合实战目标=设计一套经…