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配方数据与批次生产追溯工程

共计 30 章节
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01
课程导入与追溯工程全景
目标=理解配方数据与批次生产追溯的核… · 法规要求（如FDA 21 CFR P… · EU GMP Annex 11）
课程导入追溯工程全景
02
配方数据建模基础
目标=掌握配方主数据 · 版本 · 替代料
配方数据建模基础目标=掌握配方主…
03
批次与物料标识体系
目标=学习批次号 · 序列号 · 物料唯一标识（如GS1
批次物料标识体系
04
追溯事件与数据采集点
目标=识别生产过程中关键追溯事件（投… · 混合 · 分装
追溯事件数据采集点
05
配方版本控制与变更管理
目标=实现配方版本号 · 生效日期 · 变更原因
配方版本控制变更管理
06
批次生产记录电子化
目标=将批记录（BPR/eBMR）结… · 映射配方步骤 · 参数
批次生产记录电子…BPR/eBMR
07
追溯数据存储与查询设计
目标=选择关系型与时序数据库组合 · 设计批次谱系表 · 事件表
追溯数据存储查询设计
08
数据完整性与ALCOA+原则
目标=在配方与批次数据中落实可归属 · 清晰 · 同步
ALCOA+数据完整性
09
系统集成与接口工程
目标=通过ISA-95 · OPC UA · REST API集成ERP
系统集成接口工程
10
批次追溯中的质量管理
目标=关联偏差 · OOS · CAPA
批次追溯质量管理
11
追溯粒度与序列化
目标=决定批次级 · 包装级或单品级追溯的适用场景 · 实施序列号管理
追溯粒度序列化
12
多工厂与供应链追溯
目标=处理跨工厂 · 跨公司 · 委外加工与分销环节的批次映射
多工厂供应链追溯
13
追溯数据可视化与报表
目标=构建批次谱系图 · 追溯路径图 · 物料平衡表
追溯数据可视化报表
14
召回与模拟追溯演练
目标=基于真实批次数据执行正向/反向… · 测量追溯时间 · 完整率与准确率
召回模拟追溯演练
15
配方数据迁移与初始化
目标=从纸质或旧系统迁移配方 · BOM · 工艺参数与历史批次数据
配方数据迁移初始化
16
批次追溯中的计量与单位
目标=统一物料计量单位 · 换算规则 · 投料误差范围
批次追溯计量
17
工艺参数与关键质量属性关联
目标=将关键工艺参数（CPP）与关键… · 支持参数放行与持续工艺验证
工艺参数关键质量属性关联
18
追溯系统权限与安全
目标=设计角色权限（操作员 · QA · 管理员）
追溯系统权限安全
19
实时追溯与流处理
目标=利用消息队列 · 流计算实现生产过程中实时批次状态更新 · 异常预警与动态谱系构建
实时追溯流处理
20
追溯数据归档与保留
目标=制定长期归档策略 · 处理配方版本退役 · 批次记录保留期限
追溯数据归档保留
21
供应商与来料批次追溯
目标=管理供应商批次 · COA · 检验结果与内部批次关联
供应商来料批次追溯
22
包装与标签追溯
目标=设计包装层级 · 标签内容 · 条码/二维码数据格式
包装标签追溯
23
追溯数据分析与持续改进
目标=利用批次追溯数据做趋势分析 · 根本原因分析 · 工艺能力评估
追溯数据分析持续改进
24
计算机化系统验证
目标=针对追溯系统编写URS · IQ/OQ/PQ方案 · 验证配方数据准确性
计算机化系统验证URS
25
追溯工程中的异常处理
目标=设计批次拆分 · 合并 · 返工
追溯工程异常处理
26
法规审计与检查准备
目标=整理追溯相关SOP · 记录 · 验证文档
法规审计检查准备
27
云原生与微服务追溯架构
目标=评估容器化 · API网关 · 事件驱动架构在追溯系统中的适用性
云原生微服务追溯架构
28
追溯数据标准与互操作
目标=采用GS1 EPCIS · ISA-95 · OpenAPI等标准
追溯数据标准互操作
29
综合实战
目标=从配方设计到成品放行 · 完成配方建模 · 批次执行
综合实战目标=从配方设计…
30
课程总结与工程能力评估
目标=回顾配方数据与批次追溯工程的关… · 评估学员在数据建模 · 系统集成
课程总结工程能力评估