1. 洁净室概述
1.1 洁净室定义
洁净室（Cleanroom）是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在特定需求范围内，而特别设计的房间。其核心功能是控制微粒污染，为精密制造或科学实验提供受控环境。
核心控制参数： 悬浮微粒浓度、温湿度、压差、气流组织、照度、噪声、静电。
1.2 ISO 等级标准（ISO 14644）
ISO 14644-1 是国际通用的洁净室分级标准，以每立方米空气中≥0.5μm 微粒的最大允许数量为基准划分等级。等级数字越小，洁净度越高。
| ISO 等级 | ≥0.1μm (个/m³) | ≥0.3μm (个/m³) | ≥0.5μm (个/m³) | ≥1.0μm (个/m³) | ≥5.0μm (个/m³) |
|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | — | — |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | — |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | — |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | — |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | — |
| ISO 7 | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
工程要点： 半导体光刻区通常要求 ISO 3~5 级；无菌制药灌装核心区要求 ISO 5 级（A级）；生物安全实验室常结合 ISO 7~8 级与负压控制。
1.3 洁净室应用场景
不同行业对洁净室的控制侧重点差异显著，直接影响过滤器选型与运维策略。
- 半导体制造： 纳米级光刻、刻蚀、薄膜沉积工艺对 0.1μm 以下微粒极度敏感。需 ISO 3~5 级环境，采用 ULPA 过滤器，强调微振动控制与化学分子污染（AMC）过滤。
- 制药工业： 无菌制剂灌装、冻干、检验需符合 GMP 规范，核心区 ISO 5 级（A级），背景区 ISO 7~8 级（B/C/D级）。重点控制微生物与尘埃粒子，需定期进行浮游菌、沉降菌监测。
- 生物工程： 基因治疗、疫苗生产、细胞培养涉及活体生物材料，需生物安全柜（BSC）与负压洁净室结合，防止交叉污染与病原体泄漏。过滤器更换需考虑生物灭活处理。
1.4 洁净室气流组织与压差控制
气流组织是维持洁净度的关键手段。常见模式包括单向流（层流）与非单向流（乱流）。
- 单向流（Unidirectional Flow）： 气流以均匀速度（0.3~0.5 m/s）沿平行方向流动，高效带走微粒。适用于 ISO 1~5 级核心区。
- 非单向流（Non-unidirectional Flow）： 气流通过高效送风口送入，依靠稀释作用降低微粒浓度。适用于 ISO 6~8 级背景区。
- 压差控制： 洁净室需维持正压（通常 ≥10 Pa）防止外部污染渗入；生物安全实验室需维持负压防止有害物质外泄。
运维警示： 过滤器积尘导致送风量下降，会直接破坏压差梯度与气流流型，是洁净度失控的常见诱因。定期监测过滤器终阻力与风速分布至关重要。