1. 洁净室概述
1.1 洁净室定义
洁净室（Cleanroom）是指空气悬浮粒子浓度受控、温度、湿度、压力等参数按需设定的密闭空间。其核心目标是通过持续送风、高效过滤和压差控制，将室内微粒浓度维持在特定限值以下，同时抑制交叉污染。
关键特征：
- 空气净化：采用 HEPA/ULPA 过滤器，对 ≥0.1μm 或 ≥0.3μm 粒子进行高效拦截。
- 气流组织：单向流（层流）或非单向流（乱流），确保污染物快速排出。
- 压差梯度：相邻区域保持 5–15 Pa 正压或负压，防止未过滤空气渗入。
- 环境参数：温度 20–26°C，相对湿度 40–60%，照度 ≥300 lux。
1.2 分级标准（ISO 14644-1）
ISO 14644-1 是国际通用的洁净室分级标准，以空气中 ≥0.1μm、≥0.3μm、≥0.5μm、≥1.0μm、≥5.0μm 五个粒径通道的粒子浓度上限划分等级。ISO 1 级最严，ISO 9 级最宽。
| ISO 等级 | ≥0.1 μm (粒/m³) | ≥0.3 μm (粒/m³) | ≥0.5 μm (粒/m³) | ≥1.0 μm (粒/m³) | ≥5.0 μm (粒/m³) |
|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | — | — |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | — |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | — |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 293 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 2,930 |
| ISO 7 | — | — | 352,000 | 83,200 | 29,300 |
| ISO 8 | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 293,000 |
| ISO 9 | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 2,930,000 |
设计提示：ISO 5 级及以上（ISO 1–5）通常采用单向流（层流）气流形式，换气次数可达 200–600 次/小时；ISO 6–9 级采用非单向流（乱流），换气次数一般为 15–80 次/小时。压差控制策略也随等级提高而更严格。
1.3 常见应用领域
1.3.1 半导体制造
半导体工艺对微粒极度敏感，光刻、刻蚀、薄膜沉积等工序要求 ISO 3–5 级环境。换气次数通常为 300–600 次/小时（单向流），压差梯度保持 10–15 Pa，防止低等级区域空气倒灌。
1.3.2 制药行业
药品生产需符合 GMP 规范，无菌制剂核心灌装区要求 ISO 5 级（A 级），背景环境为 ISO 7 级（B 级）。换气次数：A 级 ≥ 0.45 m/s 风速（单向流），B 级 40–60 次/小时。压差梯度：洁净区对非洁净区 ≥ 10 Pa，不同洁净级别之间 ≥ 5 Pa。
1.3.3 生物安全实验室
BSL-3/BSL-4 实验室采用负压控制，防止病原微生物外泄。核心区对大气压差 ≤ -30 Pa，换气次数 12–15 次/小时（非单向流），排风经 HEPA 过滤后高空排放。与制药正压洁净室相反，生物安全领域依赖负压梯度保护外部环境。
| 应用领域 | 典型 ISO 等级 | 气流形式 | 换气次数 (次/h) | 压差策略 |
|---|---|---|---|---|
| 半导体光刻区 | ISO 3–5 | 单向流 | 300–600 | 正压 10–15 Pa |
| 无菌灌装核心区 | ISO 5 (A级) | 单向流 | ≥0.45 m/s | 正压 ≥10 Pa |
| 制药背景区 | ISO 7 (B级) | 非单向流 | 40–60 | 正压 ≥5 Pa |
| BSL-3 实验室 | ISO 7–8 | 非单向流 | 12–15 | 负压 ≤ -30 Pa |
| 医疗器械组装 | ISO 6–7 | 非单向流 | 20–40 | 正压 5–10 Pa |
设计注意：不同行业对洁净室的核心诉求不同——半导体追求微粒控制，制药强调无菌保障，生物安全侧重隔离防护。换气次数与压差参数的配置必须与行业规范（如 GMP、WHO、CDC）对齐，不可简单套用通用值。