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食品检验方法确认与验证

共计 30 章节
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01
课程导入与法规框架
方法确认与验证的定义 · 区别与联系 · 国内外主要法规（ISO/IEC 17…
课程导入法规框架
02
方法确认与验证的适用场景判断
首次采用标准方法 · 非标准方法 · 实验室自制方法
方法确认验证的适用场景判…
03
分析性能特征总览
正确度 · 精密度 · 选择性
分析性能特征总览正确度
04
方法确认与验证的方案设计
确认/验证方案的基本要素（目的 · 范围 · 性能指标
方法确认验证的方案设计
05
正确度的评价方法与实操
加标回收试验 · 有证标准物质比对 · 与参考方法比对的设计与实施
正确度的评价方法实操
06
精密度的评价方法与实操
重复性 · 中间精密度 · 再现性的实验设计（重复次数
精密度的评价方法实操
07
检出限与定量限的确定
信噪比法 · 空白标准偏差法 · 校准曲线法等方法原理与适用条件
检出限定量限的确定
08
线性与范围的验证
校准曲线建立 · 线性回归与相关系数要求 · 残差分析
线性范围的验证
09
选择性/特异性的评价
食品基质中干扰物质识别 · 空白基质与加标基质对比 · 色谱峰纯度检查
选择性特异性的评价
10
稳健性（耐用性）试验设计
关键操作参数（温度 · pH · 流速
稳健性耐用性
11
测量不确定度评定基础
不确定度概念 · 来源识别（采样 · 样品制备
测量不确定度评定…不确定度概念
12
标准方法的验证实施
实验室首次采用标准方法时的验证要求（… · 设备 · 环境
标准方法的验证实…实验室首次采用标…
13
非标准方法与自制方法的确认
确认的完整流程与性能指标要求 · 方法开发文档 · 确认报告与作业指导书的编写
非标准方法自制方法的确认
14
定性方法的确认与验证
定性方法（如微生物检测 · 快速筛查 · 免疫层析）的性能指标（灵敏度
定性方法的确认验证
15
微生物检验方法的确认与验证
定性微生物方法的确认要求（ISO 1… · 方法比对与等效性评价 · 食品基质中微生物回收率与干扰评估
微生物检验方法的…验证
16
仪器分析方法的确认与验证
色谱 · 质谱 · 光谱类方法的关键性能指标验证要点
仪器分析方法的确…验证
17
快速检测方法的验证与评价
现场快速检测方法（试纸条 · ELISA · 便携式仪器）的验证要求
快速检测方法的验…评价
18
方法确认与验证中的样品与基质管理
样品代表性 · 均匀性 · 稳定性要求
方法确认验证
19
标准物质与质量控制品的使用
有证标准物质的选择 · 使用与期间核查 · 质控样品的制备与验收
标准物质质量控制品的使用
20
实验设计与数据统计分析
确认/验证实验的随机化 · 重复与区组设计 · 异常值检验
实验设计数据统计分析
21
接受准则的制定与判定
性能指标接受准则的确定依据（法规 · 客户要求 · 方法目标）
接受准则的制定判定
22
方法确认与验证报告编写
报告结构 · 内容要求（方法描述 · 实验设计
方法确认验证报告编写
23
方法验证状态监控与再验证
定期核查 · 质控图 · 能力验证
方法验证状态监控再验证
24
方法确认与验证中的常见问题与风险控制
实验设计不合理 · 数据不充分 · 接受准则不当等典型问题分析
方法确认验证
25
能力验证与实验室间比对
能力验证计划的选择与结果利用 · 实验室间比对的组织与数据评价（z比分… · En值）
能力验证实验室间比对
26
方法确认与验证的文件化与记录管理
方法确认/验证程序文件 · 作业指导书 · 记录表格的设计与管理
方法确认验证的文件化
27
食品检验方法确认与验证的评审要点
内审与外审中方法确认与验证的检查要点 · 常见不符合项及整改 · CNAS/CMA现场评审准备与应对
食品检验方法确认验证的评审要点
28
食品检验方法确认与验证综合实战（一）
以食品中农药残留检测方法为例 · 完成从方案设计 · 实验实施
食品检验方法确认验证综合实战
29
食品检验方法确认与验证综合实战（二）
以食品中微生物指标检测方法为例 · 完成定性/定量方法确认的全流程模拟 · 重点训练实验设计与统计分析
食品检验方法确认验证综合实战
30
课程总结与持续改进
方法确认与验证知识体系回顾 · 食品检验技术发展（快速检测 · 组学技术
课程总结持续改进