4. 问题发现与报告

供应商CAPA协同平台的第一道关口是“问题发现与报告”。如果触发源不清晰、录入模板不统一、严重度与优先级分类混乱，后续的追溯与改进将失去根基。本章聚焦于如何系统化地识别问题触发源、设计标准化的录入模板，并建立科学的严重度与优先级分类体系。

4.1 问题触发源全景图

供应商质量问题的触发源通常来自三个主要维度：内部生产、外部客户、体系审核。每个维度下包含若干具体场景，平台需要支持从这些源头自动或手动创建CAPA记录。

4.2 问题录入模板设计

标准化的录入模板是跨组织协同的基础。模板应覆盖问题描述、影响评估、初步原因、附件上传等核心字段，同时支持不同触发源的差异化扩展字段。

4.2.1 核心字段定义

4.2.2 差异化扩展字段

不同触发源需要补充特定信息，模板应支持动态显示/隐藏扩展字段。

• 不合格品扩展：不合格数量、批次号、检验标准、不合格类别（致命/严重/轻微）
• 客诉扩展：客户名称、客诉类型、失效模式、客户期望响应时间
• 审核发现扩展：审核类型、审核条款、不符合等级、审核员
• 变更管理扩展：变更类型、变更前状态、变更后状态、变更生效日期
• 绩效预警扩展：预警指标、当前值、阈值、趋势方向

4.3 严重度与优先级分类

严重度评估问题的后果严重程度，优先级决定问题处理的紧急程度。两者结合形成CAPA处理的排序矩阵，确保资源优先投入高风险问题。

4.3.1 严重度等级定义

4.3.2 优先级等级定义

4.3.3 严重度×优先级矩阵

平台自动根据严重度和优先级的组合，生成CAPA处理策略建议。

4.4 问题报告流程与协同机制

从问题发现到正式录入CAPA平台，需要建立清晰的报告流程，确保信息不丢失、不延迟。

4.4.1 标准报告流程

1. 问题识别：任何岗位发现异常后，立即在平台中创建“问题快报”（Quick Report），填写核心字段。
2. 初步评估：供应商质量工程师（SQE）在1个工作日内完成初步评估，确认问题是否触发CAPA。
3. 正式录入：确认触发CAPA后，将问题快报升级为正式CAPA记录，补充完整字段。
4. 自动通知：平台根据严重度与优先级，自动通知相关责任人（邮件+系统消息）。
5. 确认接收：供应商在24小时内确认接收CAPA，否则平台自动升级通知层级。

4.4.2 协同机制要点

• 跨组织可见性：采购方和供应商均可查看问题报告，但编辑权限按角色控制。
• 版本追溯：每次修改自动生成版本记录，保留修改人、时间、修改内容。
• 超时预警：平台根据优先级设定的响应时间，自动触发超时预警并通知上级管理者。
• 数据关联：问题报告自动关联到供应商档案、物料编码、订单号，便于后续统计分析。

4.5 问题报告质量评估指标

为了持续提升问题报告的质量，平台应内置评估指标，定期生成报告质量看板。