第2章 验证团队角色与责任矩阵

2.1 适用场景

本章内容适用于以下场景：

• PVT（Process Verification Trial）阶段启动前，需要正式组建验证团队并书面定义各职能角色的职责边界。
• 验证活动涉及跨部门协作（工艺、质量、生产、设备），存在职责交叉或灰色地带时。
• 审核或合规检查要求提供完整的角色责任分配记录（RACI矩阵或等效文件）。
• 验证团队新成员加入或原有人员发生变动，需要更新责任分工。

2.2 前置条件

• 验证主计划（VMP）已批准： 至少完成PVT阶段范围、里程碑和资源规划的书面审批。
• 团队名单已确认： 验证负责人已获得各部门（工艺、质量、生产、设备）指派的代表人员名单及备选联系人。
• 验证活动清单已建立： 包含PVT阶段所有待执行的验证项目、测试项及其编号。
• 角色能力基线已明确： 各角色均已接受PVT阶段基础培训，理解验证流程和自身职责。

2.3 操作步骤

按照以下五步建立并发布PVT阶段验证团队责任矩阵：

1. 步骤一：汇总PVT阶段验证活动清单
   从已批准的VMP中提取所有PVT阶段验证活动，逐项列出活动编号、名称、目标产出和计划时间窗口。生成《PVT验证活动总表》。
2. 步骤二：为每项活动分配RACI角色
   采用RACI模型为每项活动指定：
   R（执行者，Responsible）— 具体完成该活动的人；
   A（审批者，Accountable）— 对活动结果承担最终责任的人（每项活动有且仅有一个A）；
   C（咨询者，Consulted）— 在决策前需征求意见的人；
   I（知悉者，Informed）— 需被告知结果的人。
   记录于《PVT阶段RACI矩阵草稿》。
3. 步骤三：检查角色负载与冲突
   验证负责人逐项检查每类角色的参与度是否均衡，是否存在同一人既是R又是A的冲突（允许但不推荐），以及是否有活动缺少A。必要时与部门代表协商调整。
4. 步骤四：组织跨部门评审会
   召集所有角色代表召开责任矩阵评审会议。逐项过审确认，重点澄清边界争议（如“偏差调查”由工艺还是质量主导）。评审结论记录于会议纪要。
5. 步骤五：签字发布与存档
   各角色代表在责任矩阵最终版本上签字确认。验证负责人将签字版矩阵归入验证文档体系，并分发至所有团队成员。

2.4 输入输出物

2.5 责任边界

下表为PVT阶段核心验证活动的RACI分配标准模板。各项目可根据实际微调，但需保证每项活动A的唯一性。

2.6 记录材料

以下记录材料应在责任边界定义过程中产生并归档：

• 《PVT阶段RACI矩阵（签字版）》 — 纸质或电子签章版本，包含所有角色代表的签字确认。
• 《责任边界评审会议纪要》 — 记录会议时间、参会人员、讨论要点、争议结论及待办事项。
• 《角色职责说明书》 — 为每个角色撰写简要的职责描述，明确其参与的活动类型和决策权限层级。
• 《RACI矩阵更新日志》 — 记录每次矩阵的版本号、变更说明、变更日期和审批人。

2.7 异常处理