第3章 样本量计算常见错误：效应量误估、统计功效不足、多重比较未校正、脱落率未预留

适用场景

• 临床试验、A/B 测试、用户研究、质量检验等需要统计推断的定量研究
• 研究方案撰写阶段或伦理审查前，需提交样本量计算依据
• 涉及多组比较、多终点或中期分析的复杂设计
• 资源有限、招募困难，必须精确估算最低有效样本量的场景

前置条件

• 已明确研究设计类型（平行对照、交叉设计、析因设计等）和主要假设（优效/非劣效/等效）
• 已定义主要结局指标及其数据类型（连续/二分类/生存时间）
• 掌握至少一种样本量计算工具（PASS、G*Power、nQuery、R 等）
• 已收集效应量参考数据（文献、预实验或最小临床有意义差异 MCID）

操作步骤（SOP）

1. 确认研究设计与假设：审查方案，确定设计类型、假设类型、主要结局指标及分布特征。
2. 确定效应量参数：系统检索文献或分析预实验数据获取效应量；若无可靠数据，采用 MCID。记录来源与依据。
3. 设定统计功效与显著性水平：默认功效 ≥ 0.80，α = 0.05（双侧）；若涉及多重比较，提前确定校正方法（Bonferroni、Holm、FDR 等），记录校正后 α 值。
4. 计算初始样本量：使用 PASS、G*Power、R 等软件输入效应量、α、功效、分配比例，输出 N_initial。保留软件截图或代码日志。
5. 预留脱落率：基于历史数据或同类文献确定预期脱落率 d（%），计算 N_final = N_initial / (1 − d/100)。典型范围 10%–20%，高风险研究可达 30%。
6. 进行敏感性分析：在 ±20% 范围内变动效应量、功效、脱落率，观察样本量变化；确认最终样本量在合理区间内波动不剧烈。
7. 审核与签字：统计师完成计算报告，独立审核员复核参数来源与计算过程，双方签字确认。

输入输出物