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洁净管道施工安装调试验证与泄漏率控制工程课程

共计 30 章节
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01
洁净管道工程概述
洁净管道定义 · 应用领域（制药 · 半导体
洁净管道工程概述洁净管道定义
02
管道材料选择
不锈钢（304L/316L） · EP管 · BA管
管道材料选择L/316L
03
管件与阀门
洁净管道专用管件（弯头 · 三通 · 大小头）
管件阀门
04
管道连接技术
自动轨道焊接（Orbital Wel… · 卡套连接 · 法兰连接
管道连接技术Orbital
05
焊接工艺评定
焊接参数设定（电流 · 转速 · 保护气体）
焊接工艺评定焊接参数设定
06
管道预制与清洗
预制车间环境要求 · 管道切割 · 去毛刺
管道预制清洗
07
现场安装规范
安装坡度要求 · 支撑间距 · 死角控制（3D原则）
现场安装规范安装坡度要求
08
管道支架与固定
支架类型（固定支架 · 滑动支架） · 材料选择
管道支架固定
09
洁净管道系统试压
水压试验 · 气压试验 · 试验压力计算
洁净管道系统试压水压试验
10
泄漏率理论基础
泄漏率定义 · 单位（mbar·L/s · Pa·m³/s）
泄漏率理论基础泄漏率定义
11
泄漏率计算方法
总泄漏率计算 · 允许泄漏率标准（ISO 10648-… · 泄漏率与压降关系
泄漏率计算方法总泄漏率计算
12
压力衰减测试法
测试原理 · 测试设备（精密压力表 · 数据记录仪）
压力衰减测试法测试原理
13
真空保压测试法
真空泵选型 · 真空度要求 · 保压曲线分析
真空保压测试法真空泵选型
14
氦气检漏法
氦质谱检漏仪原理 · 喷氦法 · 吸枪法
氦气检漏法氦质谱检漏仪原理
15
气泡检漏法
气泡法原理 · 检漏液选择 · 观察技巧
气泡检漏法气泡法原理
16
流量测量法
质量流量计原理 · 差压法 · 恒压法在泄漏率测量中的应用
流量测量法质量流量计原理
17
泄漏率控制标准
GMP对泄漏率要求 · ISO 8573压缩空气洁净度 · FDA相关指南
泄漏率控制标准GMP
18
管道系统验证概述
验证生命周期（V模型） · URS · DQ
管道系统验证概述验证生命周期
19
设计确认（DQ）
设计文件审查 · 材料证书核对 · 管道尺寸与布局确认
DQ设计确认
20
安装确认（IQ）
安装检查清单 · 管道标识核对 · 焊接记录审查
IQ安装确认
21
运行确认（OQ）
功能测试 · 报警测试 · 联锁测试
OQ运行确认
22
性能确认（PQ）
模拟生产运行 · 水质/气体取样检测 · 长期稳定性监测
PQ性能确认
23
焊接质量验证
焊接参数记录 · 焊缝外观检查 · 内窥镜检查
焊接质量验证焊接参数记录
24
管道内表面处理验证
粗糙度测量（Ra/Rz） · 钝化膜质量检测（蓝点法） · 电化学测试
管道内表面处理验…Ra/Rz
25
系统完整性测试
整体泄漏率测试 · 分段泄漏率测试 · 边界密封性测试
系统完整性测试整体泄漏率测试
26
数据记录与追溯
电子记录要求（21 CFR Part… · 焊接参数日志 · 测试报告模板
数据记录追溯
27
常见泄漏问题与对策
焊缝气孔 · 未焊透 · 密封圈老化
常见泄漏问题对策
28
洁净管道维护与再验证
日常巡检 · 定期泄漏率复测 · 变更管理
洁净管道维护再验证
29
工程案例分析
半导体超纯水管道泄漏率控制案例 · 制药注射用水（WFI）系统验证案例
工程案例分析半导体超纯水管道…
30
课程总结与考核
关键知识点回顾 · 常见错误总结 · 模拟试题与实操考核要点
课程总结考核