01
GCP总则与伦理基础
赫尔辛基宣言核心原则 · GCP的12项基本原则 · 受试者权益保护优先原则
伦理总则
02
伦理委员会（IRB/IEC）职责与运作
伦理委员会的组成要求 · 审查流程与时限 · 持续审查与年度报告要求
IRB审查
03
研究者职责（上）
研究者的资质与条件 · 研究团队的职责分工 · 医疗决策权归属
研究者资质
04
研究者职责（下）
知情同意过程的规范实施 · 受试者医疗与安全保障 · 试验用药品的管理责任
知情同意安全
05
申办者职责（上）
申办者的总体责任 · 质量管理体系的建立 · CRO的委托与监督
申办者质量
06
申办者职责（下）
试验用药品的供应与管理 · 数据记录与报告要求 · 财务与保险安排
药品管理财务
07
监查员（CRA）的职责与规范
监查员的资质与培训 · 监查计划与频率 · 现场监查与远程监查
CRA监查
08
临床试验方案（Protocol）核心要素
方案的基本结构 · 方案偏离与违背的管理 · 方案修订流程
方案偏离
09
研究者手册（IB）与安全性信息
IB的更新要求 · SAE的定义与报告 · SUSAR的处理
IBSAESUSAR
10
知情同意书（ICF）的法规要求
ICF的基本要素 · 特殊人群的知情同意 · 知情同意的过程记录
ICF特殊人群
11
病例报告表（CRF）与源数据管理
CRF的设计原则 · 源数据与源文件的定义 · 数据更正流程
CRF源数据
12
临床试验数据管理与统计
数据管理计划（DMP） · 数据核查与质疑管理 · 统计分析计划（SAP）要点
数据管理SAP
13
试验用药品（IMP）管理法规
IMP的接收、储存、分发与回收 · 盲法管理与揭盲程序 · 药品计数与核对
IMP盲法
14
生物样本管理法规
样本的采集、处理、储存与运输 · 样本的销毁与剩余样本处理 · 遗传资源管理规定
生物样本遗传资源
15
安全性报告与 pharmacovigilance
SAE报告时限与流程 · SUSAR的快速报告 · 年度安全性报告（DSUR）
药物警戒DSUR
16
临床试验质量保证与质量控制
QA与QC的区别 · 稽查（Audit）与检查（Inspection） · CAPA（纠正与预防措施）
QAQCCAPA
17
临床试验文件管理（TMF）
TMF的建立与维护 · 必备文件清单 · 文件归档与保存期限
TMF归档
18
临床试验的启动与准备
中心筛选与评估 · 启动会（SIV）的组织与执行 · 试验物资的准备
启动SIV
19
临床试验的日常监查
SDV（源数据验证）与SDR（源数据审阅） · 受试者随访管理 · 方案依从性监控
SDVSDR依从性
20
临床试验的关闭与总结
中心关闭（Close-out）流程 · 数据库锁定（DBL）要求 · 临床试验报告（CSR）要点
关闭DBLCSR
21
ICH-GCP E6(R2) 核心更新解读
风险管理在临床试验中的应用 · 计算机化系统的验证要求 · 中心化监查的引入
ICHR2中心化监查
22
中国GCP（2020版）与ICH-GCP差异分析
伦理审查互认制度 · 临床试验机构备案制 · 中国GCP对申办者的特殊要求
中国GCP差异
23
医疗器械临床试验法规（医疗器械GCP）
器械GCP与药品GCP的主要区别 · 器械临床试验的特殊要求 · 器械GCP的伦理审查要点
医疗器械GCP
24
真实世界研究（RWS）法规框架
真实世界数据的合规使用 · 回顾性研究的伦理要求 · RWS与RCT的法规差异
RWS真实世界
25
临床试验中的隐私保护与数据安全
个人信息保护法（PIPL）对临床试验的影响 · 去标识化与匿名化处理 · 数据跨境传输规定
隐私PIPL数据安全
26
临床试验中的利益冲突管理
利益冲突的定义与类型 · 利益冲突的披露与审查 · 利益冲突的规避措施
利益冲突合规
27
临床试验保险与受试者补偿
临床试验保险的法律要求 · 受试者伤害的补偿机制 · 交通与误工补偿的合规发放
保险补偿
28
临床试验中的违规与法律责任
GCP违规的行政处罚 · 临床试验中的刑事责任（如造假） · 申办者与研究者的连带责任
违规法律责任
29
国际多中心临床试验（MRCT）法规
MRCT的监管要求 · 种族差异分析（Ethnic Factors） · 桥接试验的法规依据
MRCT桥接试验
30
临床试验法规的未来趋势
DCT（去中心化临床试验）的法规挑战 · AI在临床试验中的应用与监管 · ICH E6(R3) 修订展望
DCTAIE6(R3)