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LIMS系统验证与数据迁移工程

共计 30 章节
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01
LIMS系统验证与数据迁移工程导论
目标=课程目标 · LIMS在实验室合规与运营中的角色 · 验证与迁移的工程关系
LIMS系统验证
02
LIMS核心功能与数据架构
目标=样品生命周期 · 测试方法 · 结果与报告
LIMS核心功能
03
计算机化系统验证（CSV）基础
目标=GAMP 5 分类 · 验证生命周期V模型 · URS/FS/DS/CS/RTM
CSV计算机化系统验证
04
LIMS验证的法规与数据完整性要求
目标=ALCOA+原则 · 21 CFR Part 11电子记录… · EU GMP Annex 11
LIMS验证的法规
05
验证项目启动与范围定义
目标=项目章程 · 验证主计划（VMP） · 系统边界与GxP影响评估
验证项目启动范围定义
06
用户需求规格（URS）编写实战
目标=从实验室业务流程提取需求 · 功能与非功能需求 · 数据完整性需求
URS用户需求规格
07
风险评估与验证策略设计
目标=FMEA/HAZOP在LIMS… · 功能风险分级 · 确定IQ/OQ/PQ测试范围
风险评估验证策略设计
08
LIMS配置与开发阶段的验证活动
目标=设计规格（DS）与配置规格（C… · 配置项清单 · 代码审查与单元测试
LIMS配置
09
安装确认（IQ）执行
目标=硬件与软件安装清单 · 环境准备 · 数据库与中间件安装
IQ安装确认
10
运行确认（OQ）测试设计与执行
目标=功能测试用例设计 · 权限与安全测试 · 审计追踪测试
OQ运行确认
11
性能确认（PQ）与用户验收测试（UAT）
目标=真实业务场景脚本 · 并行测试策略 · 用户培训与权限移交
PQUAT
12
LIMS验证中的偏差、变更与持续改进
目标=偏差分类与调查 · CAPA · 变更控制流程
LIMS验证
13
数据迁移工程概述与策略选择
目标=迁移在LIMS项目中的位置 · 迁移范围与数据源识别 · 一次性迁移 vs 分阶段迁移
数据迁移工程概述策略选择
14
数据迁移需求与映射分析
目标=源系统数据剖析 · 目标LIMS数据模型 · 字段映射与转换规则
数据迁移需求映射分析
15
数据提取、转换与加载（ETL）设计
目标=提取策略（全量/增量） · 转换逻辑实现 · 数据质量检查
ETL数据提取
16
数据清洗与数据质量工程
目标=重复数据识别 · 缺失值与默认值处理 · 单位与格式标准化
数据清洗数据质量工程
17
数据迁移中的法规与数据完整性
目标=迁移过程中的审计追踪 · 电子签名保留 · 数据可追溯性
数据迁移法规
18
迁移测试策略与试迁移
目标=单元迁移测试 · 集成测试 · 试迁移（Mock Migration…
迁移测试策略试迁移
19
数据迁移验证与确认
目标=迁移验证计划 · 源-目标数据比对方法 · 记录计数与抽样检查
数据迁移验证确认
20
数据迁移切换与上线
目标=切换计划与回滚方案 · 停机窗口管理 · 最终增量迁移
数据迁移切换上线
21
迁移后数据核对与遗留数据管理
目标=迁移后数据完整性检查 · 遗留数据归档与只读访问 · 数据保留期限
迁移后数据核对遗留数据管理
22
LIMS与外部系统集成验证
目标=仪器接口 · ERP/ELN/MES/CDS集成 · 接口规格与测试
LIMS外部系统集成验证
23
LIMS验证与迁移中的项目管理
目标=范围与进度管理 · 资源与预算 · 供应商协调
LIMS验证
24
验证与迁移文档体系
目标=验证计划 · URS · 风险评估
验证迁移文档体系
25
审计与检查准备
目标=审计追踪审查 · 验证文件完整性检查 · 数据迁移证据链
审计检查准备
26
LIMS系统退役与数据归档
目标=退役计划 · 数据迁移至归档系统 · 历史数据可读性
LIMS系统退役
27
云LIMS与SaaS验证特殊考量
目标=云服务供应商评估 · 共享责任模型 · SaaS验证方法
LIMSSaaS
28
LIMS验证与迁移中的自动化测试
目标=自动化测试工具选型 · 测试脚本开发 · 回归测试
LIMS验证
29
实战案例
目标=某制药企业LIMS验证与数据迁… · 验证策略 · 迁移方案
实战案例LIMS
30
课程总结与能力评估
目标=核心知识回顾 · 验证与迁移工程能力模型 · 常见误区与最佳实践
课程总结能力评估