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色谱质谱方法开发与验证

共计 30 章节
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01
课程导入与全景认知
目标=色谱质谱方法开发与验证的完整生… · 法规框架（ICH · USP
课程导入全景认知
02
分析目标定义与文献调研
目标=如何将检测需求转化为可量化的分… · 文献检索策略 · 竞品方法评估与初始技术路线选择
分析目标定义文献调研
03
样品前处理策略开发
目标=蛋白沉淀 · 液液萃取 · 固相萃取
样品前处理策略开…目标=蛋白沉淀
04
色谱分离模式选择
目标=反相 · 正相 · 离子交换
色谱分离模式选择目标=反相
05
色谱柱与流动相筛选
目标=固定相化学 · 粒径与柱尺寸选择 · 流动相pH与添加剂优化
色谱柱流动相筛选
06
质谱离子源选型与参数优化
目标=ESI与APCI的适用性 · 正负离子模式选择 · 喷雾电压
质谱离子源选型参数优化
07
质谱质量分析器选择
目标=四极杆 · 离子阱 · 飞行时间
质谱质量分析器选…目标=四极杆
08
多反应监测（MRM）方法开发
目标=母离子与子离子选择 · 碰撞能量优化 · 离子对丰度评估与驻留时间/扫描速度平…
MRM多反应监测
09
高分辨质谱方法开发
目标=全扫描与数据依赖/非依赖采集 · 分辨率设置 · 质量校准
高分辨质谱方法开…目标=全扫描
10
色谱质谱接口与系统适用性
目标=接口参数匹配 · 系统适用性测试（保留时间 · 峰面积
色谱质谱接口系统适用性
11
内标与外标策略
目标=同位素内标 · 结构类似物内标与外标的选择依据 · 内标加入时机与校正曲线构建
内标外标策略
12
标准曲线与线性范围
目标=加权回归选择 · 线性范围确定 · LOD/LOQ实验测定与准确度/精密…
标准曲线线性范围
13
基质效应与提取回收率评价
目标=基质效应定量评估（后柱 inf… · 提取后加标） · 回收率实验设计与补偿策略
基质效应提取回收率评价
14
方法耐用性初步考察
目标=关键色谱与质谱参数的微小变动（… · 柱温 · 流速
方法耐用性初步考…目标=关键色谱
15
方法验证方案设计
目标=验证参数（专属性 · 准确度 · 精密度
方法验证方案设计目标=验证参数
16
专属性与强制降解验证
目标=空白基质干扰 · 降解产物分离 · 峰纯度评估与质谱专属性确认
专属性强制降解验证
17
准确度与精密度验证
目标=加标回收实验设计 · 重复性与中间精密度实验 · 不同浓度水平与统计评价
准确度精密度验证
18
线性、范围与灵敏度验证
目标=验证批次的线性回归 · 残差分析 · LOD/LOQ确认与信噪比法/标准偏…
线性范围
19
耐用性与稳健性验证
目标=实验设计（Plackett-B… · 响应面）在方法验证中的应用与设计空间…
耐用性稳健性验证
20
溶液稳定性与样品稳定性验证
目标=标准品 · 样品 · 内标在室温
溶液稳定性样品稳定性验证
21
生物基质方法验证的特殊要求
目标=血浆 · 血清 · 尿液
生物基质方法验证…目标=血浆
22
方法转移与跨实验室验证
目标=方法转移方案 · 实验设计 · 等效性评价与转移报告撰写
方法转移跨实验室验证
23
验证数据统计与接受标准
目标=统计工具（t检验 · F检验 · 方差分析）
验证数据统计接受标准
24
方法验证报告撰写与审核
目标=报告结构 · 原始数据溯源 · 偏差处理
方法验证报告撰写审核
25
实际案例一
目标=小分子药物生物分析方法的开发与…
实际案例一目标=小分子药物…
26
实际案例二
目标=食品中农药多残留的LC-MS/… · 基质效应与耐用性）
实际案例二LC-MS
27
实际案例三
目标=环境水样中痕量污染物的SPE-… · 高灵敏度与基质干扰）
实际案例三SPE
28
实际案例四
目标=中药复杂基质中指标成分的定量方… · 同分异构体分离与质谱定性）
实际案例四目标=
29
方法生命周期管理与持续改进
目标=变更控制 · 再验证触发条件 · 趋势分析与方法性能监控
方法生命周期管理持续改进
30
前沿技术与法规趋势
目标=新型离子源 · 离子迁移谱 · 微流控色谱
前沿技术法规趋势