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连续生物制造系统工程

共计 30 章节
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01
连续生物制造系统工程导论
目标=连续制造的定义 · 与批次制造的对比 · 系统工程的视角
连续生物制造系统…目标=连续制造的…
02
连续生物制造的产品与工艺类型
目标=重组蛋白 · 抗体 · 疫苗
连续生物制造的产…工艺类型
03
连续生物制造的系统架构
目标=上游 · 下游 · 制剂
连续生物制造的系…目标=上游
04
连续上游灌注培养系统工程
目标=细胞截留装置 · 灌注速率 · 稳态操作
连续上游灌注培养…目标=细胞截留装…
05
连续上游工艺的代谢与动力学建模
目标=比生长速率 · 比生产速率 · 代谢副产物
连续上游工艺的代…动力学建模
06
连续上游工艺的过程分析技术集成
目标=在线活细胞密度 · 代谢物 · 产物滴度监测与数据流架构
连续上游工艺的过…目标=
07
连续上游工艺的放大与缩小
目标=几何相似 · 氧传递 · 混合时间
连续上游工艺的放…缩小
08
连续下游层析系统工程
目标=连续捕获 · 流穿 · 周期性逆流层析
连续下游层析系统…目标=连续捕获
09
连续下游病毒清除与精制
目标=连续低pH孵育 · 连续层析 · 除病毒过滤的集成与验证策略
连续下游病毒清除精制
10
连续下游超滤渗滤与浓缩
目标=单程切向流过滤 · 连续渗滤 · 体积缩减与缓冲液交换的系统设计
连续下游超滤渗滤浓缩
11
连续生物制造中的缓冲液与培养基配制系统
目标=在线稀释 · 浓缩液配制 · 连续供液与无菌连接
连续生物制造缓冲液
12
连续生物制造的过程控制策略
目标=PID · 模型预测控制 · 前馈与反馈
连续生物制造的过…PID
13
连续生物制造的过程分析技术体系
目标=PAT框架 · 在线/近线/离线分析 · 光谱与色谱技术的集成
连续生物制造的过…PAT
14
连续生物制造的数据管理与自动化
目标=历史数据库 · 电子批记录 · 数据完整性
连续生物制造的数…自动化
15
连续生物制造的物料与能量平衡
目标=稳态与动态物料衡算 · 收率 · 消耗
连续生物制造的物…能量平衡
16
连续生物制造中的停留时间分布与混合
目标=RTD测量 · 示踪实验 · 反应器与管路中的混合对产品质量的影响
连续生物制造停留时间分布
17
连续生物制造的工艺验证
目标=连续工艺验证生命周期 · 批次定义 · 工艺表征
连续生物制造的工…目标=连续工艺验…
18
连续生物制造的质量保证与法规
目标=FDA · EMA · ICH相关指南
连续生物制造的质…法规
19
连续生物制造的无菌保障与污染控制
目标=连续无菌工艺 · 介质灌装 · 环境监测
连续生物制造的无…污染控制
20
连续生物制造中的一次性系统
目标=一次性反应器 · 层析柱 · 管路
连续生物制造一次性系统
21
连续生物制造的集成与调度
目标=上下游集成 · 缓冲罐设计 · 切换策略
连续生物制造的集…调度
22
连续生物制造的实时放行与质量决策
目标=实时放行测试 · 替代终点 · 质量属性预测与风险决策框架
连续生物制造的实…质量决策
23
连续生物制造的经济性分析
目标=成本模型 · 连续与批次成本对比 · 规模经济
连续生物制造的经…目标=成本模型
24
连续生物制造的案例研究一
目标=单克隆抗体连续上游灌注与连续捕…
连续生物制造的案…目标=单克隆抗体…
25
连续生物制造的案例研究二
目标=连续下游精制与病毒清除的集成 · 验证与放大
连续生物制造的案…目标=连续下游精…
26
连续生物制造的案例研究三
目标=连续生物制造在疫苗或细胞治疗产…
连续生物制造的案…目标=连续生物制…
27
连续生物制造的放大与工厂设计
目标=厂房布局 · 设备选型 · 公用工程
连续生物制造的放…工厂设计
28
连续生物制造的故障诊断与异常处理
目标=常见故障模式 · 偏差调查 · 纠正与预防措施
连续生物制造的故…异常处理
29
连续生物制造的可持续性与绿色工程
目标=能耗 · 水耗 · 废弃物减量
连续生物制造的可…绿色工程
30
连续生物制造系统工程的未来与综合实战
目标=新兴技术 · 行业趋势 · 综合项目任务与课程总结
连续生物制造系统…综合实战