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病毒载体生产污染控制工程

共计 30 章节
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01
病毒载体生产污染控制工程导论
目标=课程定位 · 污染控制目标 · 法规框架与质量体系概览
病毒载体生产污染…目标=课程定位
02
病毒载体生产全流程与污染风险地图
目标=从细胞复苏到制剂灌装的物料流 · 人流 · 废物流与关键污染节点识别
病毒载体生产全流…污染风险地图
03
污染控制工程的核心概念与术语
目标=洁净度 · 生物负载 · 内毒素
污染控制工程的核…术语
04
病毒载体生产设施设计中的污染控制
目标=分区原则 · 压差梯度 · 气流组织
病毒载体生产设施…污染控制
05
洁净室与生物安全柜的选型、验证与运行维护
目标=HEPA过滤 · 层流 · 换气次数
洁净室生物安全柜的选型
06
一次性使用系统在病毒载体生产中的污染控制
目标=SUS组件选型 · 完整性验证 · 可提取物与浸出物风险及使用策略
一次性使用系统病毒载体生产
07
细胞库与种子扩增的污染控制
目标=细胞库建立 · 检定 · 复苏
细胞库种子扩增的污染控…
08
病毒载体上游培养过程的污染控制
目标=培养基与补料无菌保障 · 生物反应器操作 · 取样与收获的防污染设计
病毒载体上游培养…目标=培养基
09
病毒载体下游纯化过程的污染控制
目标=层析 · 超滤 · 除菌过滤中的微生物负载控制与交叉污染…
病毒载体下游纯化…目标=层析
10
病毒载体制剂与灌装过程的污染控制
目标=无菌工艺模拟 · 容器密封完整性 · 冻融与运输中的污染风险
病毒载体制剂灌装过程的污染控…
11
清洁与消毒工程
目标=清洁验证 · 消毒剂效力 · 杀孢子剂应用
清洁消毒工程
12
灭菌工程与无菌保障
目标=湿热灭菌 · 干热灭菌 · 辐射灭菌
灭菌工程无菌保障
13
环境监测体系设计与实施
目标=沉降菌 · 浮游菌 · 表面微生物
环境监测体系设计实施
14
工艺用水与工艺气体的污染控制
目标=WFI · 纯蒸汽 · 压缩空气
工艺用水工艺气体的污染控…
15
原辅料与耗材的污染控制
目标=供应商管理 · 入库检验 · 取样
原辅料耗材的污染控制
16
病毒载体生产中的生物安全与防护
目标=BSL分级 · 气溶胶控制 · 泄漏应急
病毒载体生产生物安全
17
病毒清除与验证
目标=模型病毒选择 · 清除步骤评估 · 病毒减少因子计算与法规要求
病毒清除验证
18
支原体与其它微生物污染的检测与控制
目标=检测方法 · 快速微生物技术 · 污染溯源与纠正措施
支原体其它微生物污染的…
19
内毒素与热原污染控制
目标=来源 · 检测方法 · 去除策略与工艺中内毒素控制点
内毒素热原污染控制
20
交叉污染控制与共线生产
目标=产品切换 · 清洁验证 · 专用设备与一次性系统的决策逻辑
交叉污染控制共线生产
21
污染控制策略的建立与文件化
目标=CCS框架 · 风险评估 · 控制点设置
污染控制策略的建…文件化
22
偏差、OOS与污染事件调查
目标=根本原因分析 · 风险评估 · 纠正预防措施与产品影响评估
OOS偏差
23
污染控制相关的验证与确认
目标=工艺验证 · 清洁验证 · 无菌工艺验证
污染控制相关的验…确认
24
病毒载体生产污染控制中的数据分析与趋势监控
目标=统计过程控制 · 环境监测趋势 · 污染事件预警
病毒载体生产污染…数据分析
25
案例实战一
目标=上游生物反应器污染事件调查与纠…
案例实战一目标=上游生物反…
26
案例实战二
目标=下游纯化步骤中内毒素超标与病毒…
案例实战二目标=下游纯化步…
27
案例实战三
目标=无菌灌装线环境监测超标与培养基…
案例实战三目标=无菌灌装线…
28
案例实战四
目标=共线生产病毒载体交叉污染风险评…
案例实战四目标=共线生产病…
29
污染控制工程的新技术与前沿
目标=快速微生物检测 · 连续生产 · 封闭式自动化与数字化污染控制
污染控制工程的新…前沿
30
课程综合与实战考核
目标=污染控制策略设计 · 审计准备 · 检查应对与持续改进计划制定
课程综合实战考核