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细胞系主细胞库建立与管理

共计 30 章节
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01
课程导入与法规框架
目标=学习目标 · 主细胞库定义 · GMP/ICH/QbD相关法规要求
课程导入法规框架
02
细胞系来源与历史背景
目标=常见宿主细胞系（CHO · HEK293 · NS0
细胞系来源历史背景
03
主细胞库在生物制药生命周期中的位置
目标=从研究细胞库到主细胞库到工作细… · 变更控制与供应链逻辑
主细胞库生物制药生命周期
04
细胞库构建的起始物料控制
目标=宿主细胞 · 载体 · 培养基组分
细胞库构建的起始…目标=宿主细胞
05
表达载体设计与稳定转染策略
目标=载体元件 · 整合位点 · 筛选标记
表达载体设计稳定转染策略
06
单克隆筛选与细胞株评估
目标=有限稀释 · 克隆成像 · 生长特性
单克隆筛选细胞株评估
07
主细胞库建库前的细胞扩增工艺
目标=种子扩增策略 · 传代稳定性 · 活率与密度控制
主细胞库建库前的…目标=种子扩增策…
08
主细胞库的冷冻保存原理
目标=冷冻保护剂 · 降温速率 · 玻璃化转变
主细胞库的冷冻保…目标=冷冻保护剂
09
主细胞库冷冻工艺开发与放大
目标=程控降温 · 液氮储存 · 冻存袋与冻存管选择
主细胞库冷冻工艺…放大
10
主细胞库的分装与标识
目标=分装体积 · 容器类型 · 标签信息
主细胞库的分装标识
11
主细胞库的储存设施与设备确认
目标=液氮罐 · 气相储存 · 温度监控
主细胞库的储存设…设备确认
12
主细胞库的检定项目总览
目标=无菌 · 支原体 · 内外源病毒
主细胞库的检定项…目标=无菌
13
无菌与支原体检测
目标=药典方法 · 培养法 · 指示细胞法
无菌支原体检测
14
病毒安全性检测
目标=内外源病毒因子 · 逆转录病毒 · 特定病毒检测
病毒安全性检测目标=内外源病毒…
15
细胞鉴别与遗传稳定性
目标=STR图谱 · 同工酶 · 核型分析
细胞鉴别遗传稳定性
16
主细胞库的稳定性研究
目标=长期储存稳定性 · 传代稳定性 · 表达稳定性
主细胞库的稳定性…目标=长期储存稳…
17
主细胞库的质量标准与放行
目标=质量标准设定 · 放行检测项目 · 合格判定
主细胞库的质量标…放行
18
主细胞库的文件体系
目标=批记录 · 检定记录 · COA
主细胞库的文件体…目标=批记录
19
主细胞库的变更控制与再建库
目标=变更类型 · 风险评估 · 可比性研究
主细胞库的变更控…再建库
20
主细胞库的供应链与物流
目标=内部转移 · 跨 site 运输 · 液氮干式运输
主细胞库的供应链物流
21
主细胞库的污染控制与生物安全
目标=生物安全柜操作 · 洁净区行为 · 消毒剂验证
主细胞库的污染控…生物安全
22
主细胞库的审计与检查准备
目标=内审 · 外审 · 监管检查要点
主细胞库的审计检查准备
23
主细胞库的数据完整性与电子记录
目标=ALCOA+原则 · LIMS · 电子签名
主细胞库的数据完…电子记录
24
主细胞库的风险管理
目标=FMEA · HACCP · 关键质量属性与关键工艺参数
主细胞库的风险管…FMEA
25
主细胞库的验证与确认
目标=建库工艺验证 · 储存验证 · 运输验证
主细胞库的验证确认
26
主细胞库的日常管理
目标=库存盘点 · 温度记录审核 · 设备维护
主细胞库的日常管…目标=库存盘点
27
主细胞库的复苏与工作细胞库建立
目标=复苏操作 · 活率评估 · 适应培养
主细胞库的复苏工作细胞库建立
28
主细胞库的案例研究
目标=CHO细胞主细胞库建立全流程案… · 问题排查与解决方案
主细胞库的案例研…CHO
29
主细胞库的案例研究
目标=HEK293细胞主细胞库建立与…
主细胞库的案例研…HEK293
30
课程总结与实战任务
目标=知识体系回顾 · 主细胞库建立与管理检查清单 · 模拟审计与持续改进计划
课程总结实战任务