VIP14
本课程属于：006-细胞工程与稳定细胞系构建 生物技术_生物工程与智能实验室 · 共 14 门相关课程，组合学习更完整。
查看所属VIP全部课程 →
← 返回所属目录 咨询 / 购买

细胞株遗传稳定性评价工程

共计 30 章节
可可资料掘金营 · 点击在线试看
01
课程导入与工程框架
目标=细胞株遗传稳定性评价的定义 · 法规要求 · 在生物制药生命周期中的位置
课程导入工程框架
02
细胞株遗传稳定性评价的对象与指标
目标=整合位点 · 拷贝数 · 表达量
细胞株遗传稳定性…指标
03
细胞库体系与稳定性评价的衔接
目标=MCB · WCB · EOPC的建立
细胞库体系稳定性评价的衔接
04
遗传稳定性评价的实验设计基础
目标=取样时间点 · 传代水平 · 平行样本
遗传稳定性评价的…目标=取样时间点
05
整合位点与拷贝数稳定性分析
目标=qPCR · ddPCR · Southern blot
整合位点拷贝数稳定性分析
06
目的基因序列完整性评价
目标=Sanger测序 · NGS靶向测序 · 全基因组测序在检测突变
目的基因序列完整…Sanger
07
表达稳定性与遗传稳定性的关联分析
目标=从转录水平 · 蛋白滴度 · 比生产率到遗传变异的因果链排查与案例…
表达稳定性遗传稳定性的关联…
08
染色体核型与基因组结构稳定性
目标=G带核型分析 · FISH · 染色体微阵列
染色体核型基因组结构稳定性
09
克隆纯度与细胞群体异质性评价
目标=有限稀释 · 成像克隆 · SNP指纹
克隆纯度细胞群体异质性评…
10
表型稳定性与遗传漂变的风险评估
目标=细胞形态 · 生长曲线 · 代谢谱
表型稳定性遗传漂变的风险评…
11
传代稳定性研究的设计与执行
目标=从MCB到EOPC的传代方案 · 取样策略 · 稳定性指标阈值与趋势分析
传代稳定性研究的…执行
12
遗传稳定性数据统计与趋势分析
目标=控制图 · 方差分析 · 混合效应模型
遗传稳定性数据统…趋势分析
13
遗传稳定性评价中的方法学验证
目标=准确度 · 精密度 · 灵敏度
遗传稳定性评价方法学验证
14
NGS在遗传稳定性评价中的工程化应用
目标=建库 · 测序 · 生物信息分析流程
NGS遗传稳定性评价
15
ddPCR与qPCR在拷贝数及突变检测中的实战
目标=引物探针设计 · 标准曲线 · 微滴读取
ddPCRqPCR
16
Southern blot与限制性酶切图谱分析
目标=探针设计 · 酶切方案 · 杂交条件
Southernblot
17
FISH与染色体定位稳定性评价
目标=探针选择 · 杂交条件 · 信号判读
FISH染色体定位稳定性…
18
细胞株遗传稳定性评价中的对照与标准品体系
目标=阳性对照 · 阴性对照 · 参考标准品
细胞株遗传稳定性…对照
19
遗传稳定性异常事件的调查与根因分析
目标=偏差处理 · OOS/OOT调查 · 根本原因分析工具与纠正预防措施
遗传稳定性异常事…根因分析
20
细胞株遗传稳定性评价的风险评估工具
目标=FMEA · 风险矩阵 · 决策树在评价策略制定与优先级排序中的…
细胞株遗传稳定性…FMEA
21
遗传稳定性评价与工艺变更的衔接
目标=工艺变更 · 规模变更 · 场地变更对遗传稳定性的影响评估与再评…
遗传稳定性评价工艺变更的衔接
22
遗传稳定性评价在IND/BLA申报中的资料准备
目标=CTD模块 · 稳定性数据包 · 方法描述
IND/BLA遗传稳定性评价
23
监管检查与审计中的遗传稳定性评价
目标=常见缺陷 · 数据完整性要求 · 原始记录
监管检查审计
24
细胞株遗传稳定性评价的自动化与信息化
目标=LIMS · ELN · 数据分析平台
细胞株遗传稳定性…信息化
25
CHO细胞株遗传稳定性评价实战案例
目标=整合位点漂移 · 表达下降 · 克隆不纯等典型问题的排查与解决
CHO细胞株遗传稳定性…
26
HEK293与其它生产细胞株的遗传稳定性评价要点
目标=不同细胞背景下的评价策略差异与…
HEK293其它生产细胞株的…
27
干细胞与基因编辑细胞株的遗传稳定性评价
目标=脱靶分析 · 核型稳定性 · 致瘤性风险与长期传代评价
干细胞基因编辑细胞株的…
28
遗传稳定性评价中的生物信息学与数据科学
目标=变异 calling · 拷贝数分析 · 克隆演化推断
遗传稳定性评价生物信息学
29
遗传稳定性评价的持续改进与知识管理
目标=经验教训库 · 标准操作规程优化 · 跨项目知识复用与培训体系
遗传稳定性评价的…知识管理
30
课程综合实战
目标=针对一个模拟细胞株项目 · 完成从评价方案设计 · 实验执行
课程综合实战目标=针对一个模…