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数字疗法软件验证与风险工程

共计 30 章节
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01
数字疗法软件验证与风险工程导论
目标=数字疗法的定义 · 分类 · 监管格局
数字疗法软件验证风险工程导论
02
数字疗法软件的特殊性与验证边界
目标=与传统医疗软件 · 消费健康App的差异 · 软件作为干预手段的验证对象界定
数字疗法软件的特…验证边界
03
监管框架与标准体系
目标=FDA · NMPA · 欧盟MDR对数字疗法的分类与审批路径
监管框架标准体系
04
软件需求工程与可验证性设计
目标=从临床意图到软件需求规格说明 · 需求可追溯性 · 可测试性
软件需求工程可验证性设计
05
数字疗法软件架构与安全分级
目标=基于IEC 62304的软件安… · 架构设计中的风险控制措施 · 模块化
数字疗法软件架构安全分级
06
软件开发生命周期与验证融合
目标=敏捷 · DevOps与医疗软件合规的平衡 · V模型与迭代开发的映射
软件开发生命周期验证融合
07
风险工程基础与ISO 14971应用
目标=风险管理流程 · 危害分析 · 风险估计
ISO风险工程基础
08
数字疗法软件危害分析与FMEA实战
目标=软件FMEA · 故障树分析 · HAZOP在数字疗法中的应用
FMEA数字疗法软件危害…
09
软件风险控制措施与验证
目标=风险控制方案的设计 · 实现与验证 · 安全相关软件需求的导出
软件风险控制措施验证
10
软件验证计划与策略制定
目标=验证计划的内容 · 验证策略的选择（单元 · 集成
软件验证计划策略制定
11
软件单元验证与静态分析
目标=单元测试设计 · 代码审查 · 静态分析工具
软件单元验证静态分析
12
软件集成与接口验证
目标=集成策略 · 接口测试 · 数据流验证
软件集成接口验证
13
软件系统测试与临床功能验证
目标=系统测试用例设计 · 端到端测试 · 临床功能验证方案
软件系统测试临床功能验证
14
算法与人工智能/机器学习组件的验证
目标=AI/ML数字疗法的验证挑战 · 模型性能评估 · 泛化能力
算法人工智能
15
人因工程与可用性验证
目标=IEC 62366在数字疗法中… · 用户界面设计风险 · 使用错误分析
人因工程可用性验证
16
网络安全与隐私验证
目标=数字疗法面临的网络安全威胁 · 安全需求 · 威胁建模
网络安全隐私验证
17
软件确认与临床评价
目标=软件确认与验证的区别 · 临床评价计划 · 真实世界证据
软件确认临床评价
18
验证测试环境与工具确认
目标=测试环境搭建 · 配置管理 · 测试数据管理
验证测试环境工具确认
19
缺陷管理与验证状态追踪
目标=缺陷生命周期 · 根本原因分析 · 纠正与预防措施
缺陷管理验证状态追踪
20
软件配置管理与变更控制
目标=配置项识别 · 基线管理 · 变更影响分析
软件配置管理变更控制
21
软件发布与部署验证
目标=发布准备评审 · 部署验证 · 回滚计划
软件发布部署验证
22
上市后监督与软件风险再评估
目标=上市后数据收集 · 投诉处理 · 不良事件报告
上市后监督软件风险再评估
23
数字疗法软件召回与网络安全事件响应
目标=软件召回分类与流程 · 网络安全事件响应计划 · 漏洞管理
数字疗法软件召回网络安全事件响应
24
验证文档体系与监管提交
目标=验证文档清单 · 验证报告撰写 · 可追溯性文档
验证文档体系监管提交
25
数字疗法软件供应商与第三方组件管理
目标=外包开发 · 开源软件 · 第三方SDK的风险评估与验证
数字疗法软件供应…第三方组件管理
26
真实世界数字疗法案例验证剖析
目标=选择典型数字疗法产品（如认知行… · 糖尿病管理 · 疼痛管理）
真实世界数字疗法…目标=选择典型数…
27
数字疗法软件验证的自动化与效率提升
目标=自动化测试框架 · 持续验证 · AI辅助测试
数字疗法软件验证…效率提升
28
数字疗法软件风险工程中的伦理与公平性
目标=算法偏见 · 健康公平 · 知情同意
数字疗法软件风险…伦理
29
综合实战
目标=数字疗法软件验证与风险管理计划… · 完成需求分析 · 风险分析
综合实战目标=数字疗法软…
30
课程总结与前沿展望
目标=核心知识体系回顾 · 数字疗法验证与风险工程的未来趋势（如… · 自适应系统
课程总结前沿展望