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医疗软件测试体系建设工程

共计 30 章节
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01
医疗软件测试体系总览
目标=医疗软件定义 · 分类 · 典型形态（SaMD
医疗软件测试体系…目标=医疗软件定…
02
医疗软件法规与标准基线
目标=FDA 21 CFR Part… · IEC 62304 · ISO 13485
医疗软件法规标准基线
03
医疗软件需求工程与可测试性
目标=需求类型（功能 · 性能 · 安全
医疗软件需求工程可测试性
04
风险驱动的测试策略设计
目标=基于ISO 14971的风险分… · 软件安全等级划分 · 风险控制措施验证与测试优先级排序
风险驱动的测试策…ISO
05
医疗软件测试计划与文档体系
目标=测试计划 · 测试方案 · 测试用例
医疗软件测试计划文档体系
06
医疗软件单元测试与集成测试
目标=单元测试框架选型 · 桩与驱动 · 接口测试
医疗软件单元测试集成测试
07
医疗软件系统测试与端到端场景
目标=临床工作流建模 · 端到端测试场景设计 · 患者数据流转验证与系统交互测试
医疗软件系统测试端到端场景
08
医疗软件确认测试与临床评价
目标=确认测试与验证的区别 · 临床评价路径 · 可用性工程与用户场景测试
医疗软件确认测试临床评价
09
医疗软件性能与可靠性测试
目标=响应时间 · 吞吐量 · 并发用户
医疗软件性能可靠性测试
10
医疗软件安全测试与网络安全
目标=身份认证 · 授权 · 审计追踪
医疗软件安全测试网络安全
11
医疗软件隐私与数据合规测试
目标=HIPAA · GDPR · 个人信息保护法
医疗软件隐私数据合规测试
12
医疗软件互操作性与接口测试
目标=HL7 · FHIR · DICOM
医疗软件互操作性接口测试
13
医疗软件可用性与人因工程测试
目标=IEC 62366 · 用户界面评估 · 使用错误分析
医疗软件可用性人因工程测试
14
医疗软件AI/ML组件测试
目标=算法验证 · 数据集偏差 · 模型性能指标
AI/ML医疗软件
15
医疗软件嵌入式与移动端测试
目标=嵌入式实时性 · 移动设备兼容性 · 传感器精度
医疗软件嵌入式移动端测试
16
医疗软件云与SaaS测试
目标=多租户隔离 · 弹性伸缩 · 服务等级协议
SaaS医疗软件云
17
医疗软件自动化测试框架建设
目标=自动化测试分层 · 工具选型 · 脚本维护
医疗软件自动化测…目标=自动化测试…
18
医疗软件测试环境与数据管理
目标=环境搭建 · 配置管理 · 测试数据生成
医疗软件测试环境数据管理
19
医疗软件缺陷管理与质量度量
目标=缺陷生命周期 · 严重程度与优先级 · 根本原因分析
医疗软件缺陷管理质量度量
20
医疗软件测试风险管理与合规审计
目标=测试风险识别 · 缓解措施 · 审计追踪
医疗软件测试风险…合规审计
21
医疗软件验证与确认报告编写
目标=V&V报告结构 · 证据汇总 · 可追溯性矩阵
医疗软件验证确认报告编写
22
医疗软件上市后监督与测试
目标=上市后临床随访 · 不良事件报告 · 软件更新测试与召回模拟
医疗软件上市后监…测试
23
医疗软件敏捷与DevOps测试实践
目标=敏捷测试策略 · 持续测试 · 左移右移
DevOps医疗软件敏捷
24
医疗软件测试团队建设与能力模型
目标=角色分工 · 技能矩阵 · 培训体系
医疗软件测试团队…能力模型
25
医疗软件测试工具链集成
目标=需求管理 · 测试管理 · 缺陷跟踪
医疗软件测试工具…目标=需求管理
26
医疗软件测试外包与供应商管理
目标=供应商评估 · 合同测试条款 · 交付物验收与知识产权保护
医疗软件测试外包供应商管理
27
医疗软件测试体系成熟度评估
目标=成熟度模型 · 评估方法 · 差距分析与改进路线图
医疗软件测试体系…目标=成熟度模型
28
医疗软件测试体系持续改进
目标=度量驱动改进 · 根因分析 · 最佳实践沉淀与知识管理
医疗软件测试体系…目标=度量驱动改…
29
医疗软件测试体系建设工程实战
目标=从零搭建测试体系 · 试点项目 · 迭代优化与规模化推广
医疗软件测试体系…目标=从零搭建测…
30
医疗软件测试体系未来趋势
目标=AI辅助测试 · 数字疗法 · 远程医疗
医疗软件测试体系…AI