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医疗软件变更与回滚工程

共计 30 章节
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01
医疗软件变更与回滚工程导论
目标=课程目标 · 医疗软件特殊性 · 变更与回滚的定义
医疗软件变更回滚工程导论
02
医疗软件变更的法规与标准基础
目标=IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
医疗软件变更的法…标准基础
03
变更影响分析实战
目标=从需求 · 设计 · 代码
变更影响分析实战目标=从需求
04
变更风险评估与风险控制
目标=基于 ISO 14971 的风… · 变更引入的新风险识别 · 风险控制措施
变更风险评估风险控制
05
变更控制委员会与流程设计
目标=CCB 组成与职责 · 变更请求提交 · 评审
变更控制委员会流程设计
06
配置管理与版本控制策略
目标=Git 分支模型（GitFlo… · Trunk-Based） · 医疗软件版本命名规则
配置管理版本控制策略
07
变更的软件设计与架构考量
目标=模块化与解耦 · 接口兼容性 · 数据迁移设计
变更的软件设计架构考量
08
代码变更与静态分析
目标=编码规范 · 代码评审要点 · 静态分析工具（SonarQube
代码变更静态分析
09
变更的测试策略与验证
目标=回归测试范围确定 · 风险驱动测试 · 自动化测试金字塔
变更的测试策略验证
10
变更的确认与临床评价
目标=用户需求确认 · 临床评价更新 · 可用性工程（IEC 62366）
变更的确认临床评价
11
回滚工程基础
目标=回滚的定义 · 触发条件 · 回滚与修复前滚的决策树
回滚工程基础目标=回滚的定义
12
回滚策略设计
目标=蓝绿部署 · 金丝雀发布 · 滚动回滚
回滚策略设计目标=蓝绿部署
13
数据库变更与回滚
目标=Schema 变更模式（扩展-… · 数据迁移脚本 · 回滚脚本编写
数据库变更回滚
14
医疗软件部署与发布工程
目标=CI/CD 流水线设计 · 环境管理（开发/测试/生产） · 制品晋级
医疗软件部署发布工程
15
变更的监控与可观测性
目标=日志 · 指标 · 追踪
变更的监控可观测性
16
回滚执行与应急响应
目标=回滚操作手册 · 回滚决策会议 · 回滚执行步骤
回滚执行应急响应
17
变更与回滚的文档与记录
目标=变更记录 · 回滚记录 · DHF/DMR 更新
变更回滚的文档
18
变更的网络安全考量
目标=威胁建模 · 漏洞管理 · 安全补丁变更
变更的网络安全考…目标=威胁建模
19
云原生与容器化医疗软件的变更
目标=Kubernetes 滚动更新… · Helm 版本管理 · 服务网格
云原生容器化医疗软件的…
20
移动医疗与嵌入式医疗软件变更
目标=移动 App 热更新与商店审核 · 嵌入式固件 OTA 更新 · 回滚分区
移动医疗嵌入式医疗软件变…
21
AI/ML 医疗软件的变更与回滚
目标=模型版本管理 · 数据漂移 · 模型回滚
AI/ML医疗软件的变更
22
变更与回滚的度量与持续改进
目标=变更成功率 · 回滚率 · 平均恢复时间（MTTR）
变更回滚的度量
23
真实案例
目标=输液泵软件剂量算法变更与回滚 · 风险分析 · 测试验证
真实案例目标=输液泵软件…
24
真实案例
目标=医院信息系统（HIS）升级失败… · 回滚决策 · 数据恢复
真实案例HIS
25
真实案例
目标=医学影像 AI 辅助诊断软件模… · 临床反馈 · 回滚流程
真实案例AI
26
真实案例
目标=远程患者监测平台功能开关与灰度… · 灰度发布 · 异常指标触发回滚
真实案例目标=远程患者监…
27
变更与回滚的团队协作与沟通
目标=跨职能团队（研发 · QA · RA
变更回滚的团队协作
28
供应商与第三方组件变更管理
目标=供应商变更通知 · 开源组件升级 · 第三方服务回滚
供应商第三方组件变更管…
29
变更与回滚的审计与检查准备
目标=FDA 飞行检查 · NMPA 审核 · 公告机构审核
变更回滚的审计
30
综合实战
目标=设计一个医疗软件变更与回滚工程… · 完成影响分析 · 风险评估
综合实战目标=设计一个医…