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临床研究数据匿名化合规工程

共计 30 章节
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01
临床研究数据匿名化合规工程导论
目标=课程目标 · 核心术语（匿名化 · 假名化
临床研究数据匿名…目标=课程目标
02
临床研究数据生命周期与匿名化切入点
目标=从受试者招募 · 知情同意 · 数据采集
临床研究数据生命…匿名化切入点
03
直接标识符与准标识符的识别方法
目标=临床数据中姓名 · 身份证号 · 病历号
直接标识符准标识符的识别方…
04
匿名化合规工程的需求分析与范围界定
目标=如何与申办方 · CRO · 伦理委员会
匿名化合规工程的…范围界定
05
匿名化策略设计
目标=k-匿名 · l-多样性 · t-接近性
匿名化策略设计k
06
假名化工程实现
目标=受试者ID生成 · 映射表管理 · 密钥生命周期
假名化工程实现ID
07
数据泛化与抑制技术
目标=年龄分段 · 日期偏移 · 地理信息聚合
数据泛化抑制技术
08
随机化与置换技术在匿名化中的应用
目标=噪声添加 · 微聚集 · 数据交换
随机化置换技术
09
自由文本与影像数据的匿名化
目标=临床笔记 · 不良事件描述 · 病理报告
自由文本影像数据的匿名化
10
基因组与组学数据匿名化
目标=基因型数据 · 测序原始数据 · 表达谱数据的再识别风险与隐私保护技术
基因组组学数据匿名化
11
匿名化工具链选型与集成
目标=ARX · Amnesia · sdcMicro
匿名化工具链选型集成
12
匿名化流程的工程化编排
目标=ETL管道中的匿名化节点设计 · 批处理与流处理模式 · 任务调度与错误处理
匿名化流程的工程…ETL
13
匿名化质量评估与效用度量
目标=信息损失度量 · 统计效用指标 · 机器学习可用性评估与临床研究结论可复…
匿名化质量评估效用度量
14
再识别风险评估与攻击模拟
目标=链接攻击 · 差分攻击 · 成员推断攻击的模拟方法及风险量化评分
再识别风险评估攻击模拟
15
匿名化合规审计与文档化
目标=数据保护影响评估（DPIA） · 匿名化报告 · 处理活动记录
匿名化合规审计文档化
16
跨机构临床研究数据共享中的匿名化
目标=多中心研究 · 数据使用协议 · 安全港与专家判定方法
跨机构临床研究数…匿名化
17
匿名化与知情同意的衔接
目标=同意范围 · 动态同意 · 撤回同意后的数据处理
匿名化知情同意的衔接
18
匿名化系统的访问控制与安全加固
目标=角色权限 · 多因素认证 · 加密存储
匿名化系统的访问…安全加固
19
匿名化数据集的版本管理与可追溯性
目标=数据血缘 · 变换记录 · 版本回滚
匿名化数据集的版…可追溯性
20
真实世界临床数据匿名化实战
目标=电子健康记录 · 注册研究 · 可穿戴设备数据的匿名化流程与合规要点
真实世界临床数据…目标=电子健康记…
21
匿名化项目的风险管理
目标=风险登记册 · 缓解措施 · 残余风险接受准则与与伦理委员会的沟通…
匿名化项目的风险…目标=风险登记册
22
匿名化外包与供应商管理
目标=供应商评估 · 合同条款 · 数据处理协议
匿名化外包供应商管理
23
匿名化失效案例分析与教训
目标=典型再识别事件 · 监管处罚案例 · 工程缺陷复盘与改进措施
匿名化失效案例分…教训
24
匿名化工程的自动化测试与持续合规
目标=单元测试 · 集成测试 · 回归测试
匿名化工程的自动…持续合规
25
面向AI/ML的临床数据匿名化
目标=训练集去标识化 · 模型反演风险 · 联邦学习与差分隐私在临床AI中的工程…
AI/ML面向
26
匿名化数据的数据质量与偏倚控制
目标=匿名化操作引入的选择偏倚 · 信息偏倚及其对临床研究结论的影响与校…
匿名化数据的数据…偏倚控制
27
监管机构对匿名化数据的核查要点
目标=FDA · EMA · NMPA
监管机构对匿名化…FDA
28
匿名化工程的成本效益与资源规划
目标=工具采购 · 人力投入 · 计算资源
匿名化工程的成本…资源规划
29
匿名化合规工程的团队建设与能力模型
目标=数据工程师 · 隐私工程师 · 统计师
匿名化合规工程的…能力模型
30
临床研究数据匿名化合规工程综合实战
目标=从需求分析 · 策略设计 · 工具实施
临床研究数据匿名…目标=从需求分析